纠正和预防措施（CAPA）对于注重质量的组织来说可能是一项艰巨的任务。虽然所有组织都希望避免导致需要纠正行动的根本原因，但现实情况往往并非如此。由于缺陷、偏差或其他触发CAPA需求的问题可能来自多种来源（文档、培训、产品等），因此CAPA管理已经成为良好建立的合规性和质量软件（如Xybion QMS）的核心流程。
什么是CAPA？
纠正和预防措施（CAPA）是良好生产规范（GMP）及多个ISO商业标准中的一个概念。它专注于调查已识别问题或风险的根本原因，并采取纠正措施以防止问题再次发生。
Xybion QMS通过将全面CAPA工作流嵌入企业质量管理解决方案，与所有其他质量管理核心流程无缝集成，从而使管理CAPA变得简单。
Xybion QMS CAPA管理模块的关键特性：
● 企业平台即服务
● 本地部署、SaaS部署选项
● 先进的集成技术
● 灵活的过程控制引擎
● 符合现行法规指南
● 兼容OCEG GRC框架，确保合规和监管的持续性
Xybion QMS的CAPA软件模块可以作为独立解决方案提供，也可以与其他质量管理流程集成。它不仅帮助组织应对由各种来源引发的缺陷、偏差或其他问题，而且通过深入分析根本原因并实施有效的纠正和预防措施，支持组织实现长期的质量改进和合规性。
对审计进行有效管理对于任何质量管理体系都是至关重要的。良好的审计管理有助于通过测量和改进流程、程序以及市场上的服务和产品来主动确保质量。遵守FDA、ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001、ISO 19011及其他法规要求的公司必须定期进行审计，以减少不符合项的风险，提高质量和维持合规性。
Xybion QMS包含一个全面的审计管理模块，可以对产品和服务进行审计，以确保在整个价值链中的质量依从性，并通过自动化、简化和管理审计流程，帮助公司实现可持续的合规性，降低风险并保持客户满意度。
使用Xybion QMS审计管理模块，用户可以执行如下审计工作：
● 质量审计（系统审计、流程审计、产品审计和供应商审计）
● 环境审计
● 安全审计（现场安全、功能安全和数据安全）
● 工业安全审计
计划和执行审计活动，确定审计员的日程冲突，记录发现项并执行适当的跟进行动，根据审计结果跟踪趋势。用户还可使用灵活的工作流设计器来配置审计流程及相关表格。
客户投诉对多个行业领域的厂家提出了独特的挑战。本质上，客户投诉反映了对产品在分销后环境中质量或性能的不满。有效的投诉可能会要求变更产品的规格，或更昂贵的产品召回行动。国际标准化组织（ISO）和FDA的质量系统法规（QSR）要求建立良好的流程来有效跟踪和管理客户投诉。为了确保有效的治理和合规性，投诉处理系统不仅应收集客户不满意的反馈，还应具备有效记录故障调查过程并链接到适当的纠正和预防措施（CAPA）的能力。
Xybion QMS客户投诉管理模块作为GRC（治理、风险管理和合规性）集成套件的组成部分进行设计，提供增强的产品或生产过程挑战的可见性。其强大的工作流引擎记录并自动化关键业务流程，在符合现行的法规指南和最佳实践的情况下高效地记录、管理和控制客户投诉。
有效的变更管理对于实现法规遵从性和良好的公司治理至关重要。Xybion QMS变更管理模块赋予组织遵循最佳实践的一致能力，以发起变更请求，采用基于风险的方法评估变更影响，制定行动计划，获得适当的批准和签署，并在整个变更周期的所有阶段提供沟通与协作。通过我们的“流程在控”仪表板，管理人员可以查看当前流程的状态，识别瓶颈，并审查关键指标以优化流程性能。
Xybion QMS变更管理模块支持组织在面对内部或外部变化时，能够系统地管理和控制变更过程，确保业务活动的连续性和合规性，同时最小化潜在的风险。
许多文档管理系统要求客户调整业务流程以适应软件。Xybion认为这应该是相反的——软件应当适应客户的业务流程。Xybion QMS文档管理系统（DMS）完全支持客户的工作方式。平台功能高度可配置，支持客户在整个组织的价值链中全面管理与合规性相关的信息。
Xybion QMS文档管理模块的独特优势：
● 量身定制的仪表板：提供直观的数据展示和监控。
● 模板和表单：预设或自定义模板和表单以满足特定需求。
● 审计追踪和状态可视化：记录所有变更历史并可视化当前状态。
● 签入/签出：确保文件版本控制和协作编辑的安全性。
● 采集、记录、编辑、跟踪和更新信息：对所有文档的信息分类和保留进行管理。
● 链接工作流和文档：按部门、位置、文档类型、索赔号、工作类型等组织部门和工作流。
● 双重ID/密码；非生物识别电子签名；超时安全过期：加强访问控制和数据保护。
● 标记内容、元数据、文档：方便搜索和分类。
● 自动PDF转换：简化文档格式转换过程。
● 创建、存储和检索信息：高效的信息管理和存取。
● 任务管理：分配和跟踪任务完成情况。
● 完整的电子签名表现：符合法规要求的电子签名解决方案。完整的电子签名表现：符合法规要求的电子签名解决方案。
● 接收多种格式的文档：支持多格式文件输入。
● 文档超链接：增加文档之间的关联性和导航便利。
● 关联文档/可视化记录和工作流：清晰展示文档间的联系和处理流程。
● 受控和非受控文档：区分不同级别的文档管理。
● 可配置的文档属性：根据需要设置文档属性。
● 技能和培训记录管理：跟踪员工的培训进展和技能提升。
● 批量记录功能：高效处理大量记录。
Xybion QMS的文件管理系统设计旨在灵活适应客户的业务流程，确保客户能够按照自己的方式高效地管理文件，同时保持最高的合规性和安全性标准。
拥有有效的不符合项管理策略并制定相应的纠正和预防措施（CAPAs）以防止问题重复发生是至关重要的。多个行业的厂家必须遵守诸如cGMP、21 CFR第820部分、ISO 9001、ISO 13485和ISO 14001等指导方针，这些都包含了不符合项管理的要求。这些全球性的法规要求包括处理不符合产品质量要求的产品或原材料的规定。
Xybion QMS不符合项管理模块能够按照法规指南的要求，有效地自动化和管理完整的不符合项处理流程。该模块通过自动化的网页工具提供对材料、过程、组件和产品的不符合项管理。无论是缺陷、偏差、超出规格的结果还是其他类型的问题，Xybion QMS不符合项管理模块都能够复制客户的工作流，满足记录、文档保存和报告的需求。
借助Xybion QMS，客户可以减少不符合项，降低因不符合要求的产品或材料所带来的风险，避免昂贵的返工甚至产品召回，减少组织在业务连续性、客户关系和市场声誉方面受到的不利影响。
导致伤害、疾病或生命损失的关键事件可能会阻碍生产力，并对公司底线产生重大影响。财务影响包括医疗支出和可能的法律行动。此外，重大事件还可能影响公司的声誉，降低员工士气，并扰乱生产。
Xybion QMS是一个企业级质量管理软件平台，提供完整的事件管理解决方案，包括提供企业协作和沟通功能，确保事件按照内部程序和外部监管要求得到适当管理。
Xybion QMS事件管理模块的关键特性：
● 配置工作流引擎：自动化事件报告、调查、治疗和纠正措施流程。
● 创建首个事件报告表单：无需编程即可在系统中创建。
● 提供关键信息：在不危及隐私要求的情况下，将重要信息传递给正确的人。
● 自动化审批和审查序列：简化审核过程。
● 提供管理者访问权限：查看当前流程的状态，识别瓶颈，并审查关键指标以优化流程性能。
通过Xybion QMS事件管理模块，可以确保事件从发生到解决的每个阶段都得到妥善处理，同时保持与法规的一致性，并提升组织应对突发事件的能力。
根据cGxP法规、ISO标准和OSHA法规的要求，组织必须确保执行各种职责的人员具备适当的教育、培训和经验。为了记录并证明这些要求得到满足，组织还必须保存培训记录。 Xybion质量管理套件提供了一个全面的培训和能力管理模块，保证符合电子签名、电子记录和软件验证等方面的要求，例如FDA的21 CFR Part 11。
● 能力管理
适当的培训可以促进员工生产力，保证员工与企业实践和程序保持一致，并减少可能导致运营中断甚至生命损失的昂贵人为错误。主动的培训计划还可以提升员工对公司的认知，帮助企业留住人才。使用Xybion QMS，用户可以实施最佳实践方法进行能力管理。
在当今的商业环境中，维持一个有效的控制环境是必不可少的。因此，Xybion QMS质量管理套件提供了一个完整的内部控制和内部审计解决方案。这个综合解决方案包括嵌入的最佳实践以及在任何系统环境中部署的灵活性，可以在一个平台上管理监管环境、风险评估、控制活动、信息和沟通以及持续监控，保证符合公司的业务目标。它无缝集成标准的企业技术，如Microsoft、Oracle、EMC/Documentum等，以确保与大多数系统环境的兼容性。
监管法规的出现以及持续改进的需求，要求对关键流程进行衡量以符合公司的目标和目的。领先的公司使用软件来设定可衡量的目标、记录数据以评估这些目标，并报告合规状态。
通过Xybion QMS计划和目标管理模块，客户可以设定公司级、部门级或单位级的目标，并将这些目标与适用的计划（如环境、健康与安全及质量计划）关联起来。
Xybion QMS计划和目标管理模块的关键特性：
● QMS-OT(OpenText)是一种独特且高度灵活、可配置、可扩展的质量管理解决方案，适用于整个企业。OpenText基础确保了与现有技术基础设施的无缝兼容性，并提供了业务流程的可见性、可访问性和可追溯性。OpenText为文档、影像、记录管理和文档归档提供了安全的、高度可扩展的企业级网络平台，用于组织和共享整个企业的电子和物理内容。
● ISO 合规性：为管理者提供创建符合ISO 14001、ISO 9001和OHSAS法规的管理计划的能力，跟踪相关目标、行动项和指标，并一目了然地查看组织在实现公司目标方面的进展。
● 持续改进：允许组织定义并提高持续改进流程的可见性。组织可以设立目标并定义实现这些目标所需的活动。设定目标、指标、活动，并根据平衡计分卡进行测量。
● 战略和风险责任：通过在合规领域设立目标，执行并跟踪必要的活动以达成这些目标，从而减少战略风险。
通过Xybion QMS计划和目标模块，客户可以确保所有层级的目标与公司的整体战略保持一致，同时促进持续改进，并确保合规性和风险管理的有效实施。
在当今充满挑战的技术和商业环境中，许多合规流程由IT系统驱动或高度受其影响。这些系统对于根据内部和外部要求发起、记录、批准和报告关键合规信息至关重要。《萨班斯-奥克斯利法案》（SOX）规定必须建立并监控用于财务报告的内部控制框架。IT系统高度集成到此法规针对的各种财务报告过程中。为应对这些法规，各个组织和机构发布了指导文件，例如IT管理研究所（ITGI）发布的《萨班斯-奥克斯利法案的IT控制目标》以及《信息技术及相关技术的控制目标》（COBIT）。此外，《IT基础设施库》（ITIL）提供了一个框架，使组织能够满足公司监管义务，监控和减少IT支出，并更有效地管理资产。
为了帮助客户进行IT监管，Xybion QMS质量管理套件提供了一个完整、有效进行风险管控（GRC）的IT监管解决方案，可以管理两个关键组件：
● IT目标的监控和评估：包括为确保有效治理而设立的风险和控制措施。
● IT变更的监控和管理：确保所有变更都经过评估和批准，以维护系统的完整性和安全性。
Xybion QMS的质量管理套件可以确保IT系统与企业战略保持一致，同时遵守相关法律法规，实现有效的IT监管。
