斯坦福大学研究和QbD(Quality by Design)专家社区的智慧结晶
LeanQbD基于QbDworks专家社区分享的行业经验设计而成,可帮助科学家快速实行QbD方法论。
智能QbD风险评估工具,大幅缩短风险评估时间
行业调查显示,工艺研发的风险评估需要大约3个月的时间。但是忙碌的科学家负担不起3个月的小组会议。
LeanQbD由智能算法提供支持并融入最佳实践,帮助用户在很短的时间内进行风险评估。在LeanQbD各类工艺风险评估模板,风险评估智能算法和自动报告模板的支持下,将QbD怀疑者转变为支持者。
简洁易用的向导性QbD流程
LeanQbD内置了最佳的QbD(质量源于设计)风险评估实践,确保用户无需复杂的培训即可上手使用。
LeanQbD的操作界面简洁而直观,因为它是由科学家为科学家而设计的。
“QbD科学家不应需要具备计算机科学的专业知识就能操作风险评估软件!”
“我们提倡的不是更努力地工作,而是更智能地工作。”
高效智能的QbD风险评估
风险评估是QbD启动的第一步,也是最重要的步骤,是Quality-by-Design的支柱。因此风险评估对用户来说必须简单且轻松。LeanQbD 是最智能的QbD风险评估工具,可将工艺过程参数与患者需求有效关联起来。
LeanQbD可以轻松的对工艺风险进行评估和跟踪,连接QTPP-CQA-CPP/CMA,并通过相关矩阵和FMECA计算质量目标产品概况、关键质量属性、关键工艺参数和关键材料属性的风险。这些计算都由软件在后台进行,用户可以集中注意力去关注重要的事情——关联科学技术与患者需求。
LeanQbD能够使用智能仪表板对风险参数进行可视化展示,支持风险控制策略的有效制定。
通过自动化为用户节约时间
对于药企的工艺开发项目,延迟1天等同于损失100万美元。LeanQbD可帮助药企为每个项目平均节省3个月的开发时间。
QbDWorks的工艺开发科学家根据行业和FDA的案例精心研制了大量的LeanQbD模板,且系统支持用户自定义模板。这些丰富而即用的QbD模板能够帮助用户大幅缩短学习曲线。
能够自动生成耗时的文档、报告和图表。支持动态图表,综合性报告,创建自定义报告模板,可将文件和笔记作为附件上传进行集中的存储并支持报告汇总等。简单输入,全面输出!
LeanQbD大量的即用模板和自动化报告功能,可以协助科学家省去大量繁琐的低价值工作量,只需关注最重要的空间设计工作。
促进团队合作,支持远程协作
项目组成员可以在QbD项目上在线实时协作,共享信息。
项目经理可以在线远程轻松管理项目或客户。
通过LeanQbD在线协作可消除70%不必要的会议,提高工作效率和客户体验。
超过7年的QbD云软件服务领导者
“作为QbD的推动者,我无法再参加一次长时间的风险评估会议。 然后我想起,在斯坦福大学的博士研究期间,我为财富500强公司进行了50多次FMEA会议,并了解到为什么它在错误的场景使用时会失败。我写了一篇文章并分享了我在这方面的体会。
瞬间,一百多名科学家点赞、评论和分享了我的文章。所以我知道我并不孤单,行业中的许多人遇到的QbD问题都面临着无工具可使用的情况。
所以我决定为我们的QbD社区做点什么……“
---Sun kim(QbD专家,LeanQbD CEO)
“这是一款广受好评的风险评估软件,对于初学者来说非常有指导意义,因为它展示了如何将QbD(质量源于设计)术语如关键质量属性 (CQA)、目标产品质量概况(QTTP)和关键工艺参数(CPP)相关联。我衷心推荐这款软件给任何寻找协调性好且具有指导性的QbD软件的人。”
M.S. — Drogsan 制药公司
“我已经在一个完整的项目中应用了LeanQbD,这个软件非常棒!我的使用体验是非常积极的。”
T. E — 默克公司
目前,默克、礼来、美敦力、瑞迪博士实验室、太阳制药以及美国食品药品监督管理局(FDA)等众多公司和机构都在使用LeanQbD。根据这些监管机构和用户的反馈LeanQbD得到了持续不断的优化改进。
QbDWorks是一个科学家社区,他们在这里分享他们真实的QbD问题和最佳实践。
LeanQbD软件是QbDWorks社区分享的成功与失败经验的结晶。
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