AI驱动的世界级注册内容与信息管理
对于致力于实现监管产品注册卓越运营的企业而言，一个统一、集中且端到端的解决方案至关重要，它必须足够强大，能够支持从研发早期阶段到市场授权之后的整个注册信息工作流。生命科学行业的企业（无论是制药、生物技术、医疗器械还是动物健康领域）都明白，统一的产品注册解决方案有助于推动协调、促进标准化、改善协作、确保合规、消除浪费、降低成本、加速产品上市，并在全球市场中更有效地竞争。
Ennov Regulatory注册事务管理套件拥有强大的功能和灵活性，能够支持从注册目标的早期规划到产品退市的整个注册产品生命周期。由AI驱动的Ennov Regulatory注册套件是注册活动规划、产品注册管理、卷宗创建、卷宗管理等方面的宝贵工具。
核心优势
集中可靠的数据源
在单一应用中管理和追踪所有注册文档、申报卷宗和数据，以简化运营并提高效率。
提升绩效
消除人工和纸质流程及记录。自动化重复且易出错的任务，以提升工作效率。
全球互通
通过统一、协调的解决方案促进跨组织和地域的协作，具有直观、支持本地语言的用户界面。
增强可视性
通过AI 驱动仪表盘获得宝贵业务洞察，及时识别并预防问题和错误的发生。
使用Ennov注册文档管理软件高效地管理行政、非临床、临床和CMC文档。
功能齐全的EDMS
高度可配置的文档生命周期
基于元数据的文档模型
简单直观的搜索
可扩展且安全
AI赋能的文档摘要和翻译
使用Ennov Dossier直观且合规的卷宗管理和注册发布功能加速审批。
创建、管理和发布监管注册申报资料
发布为任何输出格式
强大的超链接和书签功能
内置验证器确保合规注册
100%基于Web，非常适合全球部署
使用Ennov强大的注册信息管理软件掌控产品详情、注册、申报和注册活动。
全面的注册信息管理解决方案
与Ennov Regulatory Documents注册文档管理和Ennov Dossier申报卷宗管理原生互联
完全合规的xEVMPD注册申报
完全可配置，支持各种产品组合
工作流驱动
强大的数据查询、报告和可视化
使用Ennov IDMP让组织为新兴的ISO标准和当局监管要求做好准备。
简化的IDMP管理
与EMA PMS集成
提高数据质量
IDMP服务
可与任意第三方RIM系统配合使用，以确保IDMP合规
自动化PDF转换、内容增强和质量控制，并加速注册文档准备。
从任何DMS和RIM生成可提交的PDF文件
自动化报告级别的发布
检查和修复PDF文件和Word文档以确保注册合规
数字文档面向未来，便于归档
通过一个集中、合规且支持协作的软件简化包装设计稿的管理并加速产品上市时间。
具有版本控制、注释和比较工具的集中存储库
与注册、质量、注册和供应数据集成
工作流和仪表盘简化审批并减少延误
符合21 CFR Part 11和EU GMP Annex 11
使用Ennov注册文档管理模块——一款功能齐全的EDMS（电子文档管理系统），高效地管理行政、非临床、临床和CMC文档。
功能齐全的电子文档管理系统
可配置的文档生命周期
元数据驱动的文档模型
简单直观的搜索
可扩展且安全
符合21 CFR Part 11
注册文档管理的挑战
撰写、审阅、批准和追踪用于全球监管注册申请的文档是一项极具挑战的工作。跨多个部门和地点的注册团队必须有效协作，以确保满足时间表和监管机构的要求。
将文档存储在不同位置的共享文件夹，并在团队成员之间通过电子邮件发送，不仅效率低下、阻碍生产力，还会带来风险。注册运营人员常常无谓地花费时间寻找文档的正确版本——这延长了他们手头的任务，并增加了错过截止日期的可能性。
如果这些挑战听起来非常熟悉，那么功能齐全的综合性企业文档管理系统——Ennov注册文档管理模块，可以帮助您简化文档管理流程并提高运营效率。
统一访问所有文档
Ennov注册文档管理模块为管理监管注册申报卷宗提供了全面的解决方案。文档清单已根据 DIA EDM参考模型进行了预配置，并包含所有必需的领域、组、子组和文件。
Ennov注册文档管理模块基于元数据的文档模型提供了灵活性，可根据公司的组织需求进行调整。Ennov直观实用的设计工具套件让管理员无需 IT 技能即可配置和管理系统。
Ennov注册文档管理模块的可扩展性和安全性使您能够安全管理大量文档——使其成为全球部署的理想解决方案。
提升人员效率与产出
Ennov注册文档管理模块直观的用户界面和高效的搜索功能，让每位员工都能快速定位并访问所需文档。其以用户为中心的设计以及与 Microsoft Office 365 和 Google Drive 的互联互通，提高了用户采纳率，促进了协作，并加速了投资回报。
Ennov注册文档管理模块提供即时文档访问，无需在桌面安装 MS Office 或 Acrobat。集成的PDF查看器可直接在应用程序内部以只读方式查看文档，从而提高了安全性——无需下载不受控副本。
集成的文档模板、强大的修订管理、自动文档命名和编号、文档间关系以及电子签名功能，使Ennov注册文档管理模块成为确保您的注册申报文档能按时创建并符合撰写标准的理想解决方案。
管理多种业务流程
客户使用Ennov注册文档管理模块管理各种注册申报文档类型，包括行政、质量、非临床、非临床报告组件、临床和临床报告组件。同时，此模块的高度可配置性，并与Ennov业务流程管理模块（Ennov Process）、复合文档和发布模块（Ennov Dossier）以及数据可视化和报告工具（Ennov Analytics）的无缝集成，为他们提供了实现卓越注册运营的工具。
作为一项额外优势，Ennov 注册文档管理模块完全符合FDA的21 CFR Part 11要求（电子签名、审计追踪、记录管理），使其非常适合制药、生物技术、动物健康、医疗器械等受监管行业。
核心能力
预置的文档清单
先进的生命周期管理
灵活的权限管理
自动PDF渲染和标签管理
基于全文和元数据的搜索
受控打印、复制和粘贴
定期审查、过期和归档管理
Office 365和Google Drive连接
关键特性
集成工作列表仪表盘
可配置的文档类型、工作流和视图
自动化邮件通知
直观的用户界面
集成式PDF阅读器
复合文档支持
符合21 CFR Part 11标准
100%基于Web的应用
Ennov Dossier是专为注册运营和发布团队设计，用于注册提交与eCTD发布的注册发布软件，帮助您构建、验证和发布注册申报资料，提供合规的结构、超链接以及从草稿到归档的可追溯控制。
在结构化工作流中创建、管理和发布监管注册申报资料
支持eCTD发布及其他提交格式，包括eCTD 4.0、NeeS和ACTD
生成合规的超链接和书签，以改善导航和审阅体验
在交付前验证注册申报资料包，以减少返工和延误
通过受控版本和符合审计要求的历史记录，维护归档文件的一致性
注册发布的挑战
全球监管注册申报需要在撰写、审阅、批准、发布和交付之间进行紧密协调，通常涉及多个团队和地点。当文档和申报内容分散在共享文件夹和往来电子邮件中时，团队会因版本核对、人工编辑和最后一刻的文件修改而浪费时间，增加了延误和返工的风险。
Ennov Dossier（Ennov监管注册发布软件）通过将注册发布纳入受控工作流来解决这一问题，支持结构化文档组装、合规的超链接和书签，以及在发布前进行验证检查。其目标不仅是更快地发布，而且要提高从注册申报到后期上市维护的一致性和可追溯性，并减少问题的发生。
高效且易用的注册发布软件
Ennov Dossier是一款强大的监管注册发布软件，帮助团队使用Ennov注册文档中的受控内容来构建、管理、发布、验证和归档监管注册申报资料。这减少了在共享驱动器中查找文件、复制版本以及手动上传文档以进行文件编辑等碎片化步骤，帮助团队以更高的一致性和更少的返工进行注册发布。
发布者可以使用简单的拖放界面组装注册提交资料，快速将文档链接到正确的文件结构中。内置的验证功能，加上合规的超链接和书签，帮助团队更早地发现问题，并充满信心地生成可供注册申报的文档资料。
通过申报卷宗管理提升监管注册发布的效率
卷宗管理侧重于随着时间推移组织和控制基础内容和记录。监管注册发布软件侧重于将核准的内容转换为合规的注册提交包，包括组装、验证、超链接、书签和输出创建。在实践中，当发布工作流与受控源内容保持连接时，发布效率最高。
利用Ennov集成的EDMS电子文档管理系统提升效率
当与Ennov强大的注册文档管理模块结合使用时，Ennov Dossier将注册发布和电子文档管理功能融为一体，支持对注册申报资料从源内容到发布过程的受控卷宗管理。团队可以利用结构化元数据、可追溯性以及对文档、版本和审批的一致控制来管理注册卷宗。
自动化的卷宗生命周期、工作流和通知减少了人工交接，有助于确保发布工作按计划进行。基于元数据的导航帮助用户按关键属性（如产品、市场或注册提交类型）查找卷宗，而不是依赖文件夹结构和共享驱动器，从而提高人员产出。
借助Ennov强大的监管注册发布软件，实现每次的合规注册申报
Ennov Dossier通过接受eCTD注册申报资料或为非eCTD格式的地区提供可配置的注册申报组装模板来支持监管注册申报发布。模板可以根据客户要求进行定制，并随着注册指南的演变而更新。
为了支持高效的审阅，Ennov Dossier可以生成目录、超链接、书签和其他导航辅助工具。在发布过程中，注册申报资料包会与所需文件一起组装，包括ICH和地区XML文件、正确命名的叶文件以及适当的文件夹结构，帮助团队以更高的一致性生成可供注册申报的文档资料包。
即用型核心工作流包括：
核心能力
支持CTD、eCTD、NeeS、VNeeS和eCopy
申报卷宗生命周期管理
eCTD序列和元数据管理
强大的超链接和书签功能
集成eCTD验证器
内置注册申报组装模板
基于全文和元数据的搜索
主要特性
与Ennov注册文档管理模块的内在连接
直观的拖放式用户界面
与任何符合WebDAV标准的存储库兼容
自动且合规的PDF渲染
100%基于Web的应用
监管注册发布软件常见问题解答
什么是监管注册发布软件？
监管注册发布软件帮助注册团队以符合注册要求的文件结构组装、验证和发布监管注册申报资料。它通过将文档内容组织成正确的层级结构、生成所需内容组成部分以及维护从草稿组装到发布输出和归档的可追溯性，来支持注册发布工作流。
注册运营中的注册发布是什么？
注册发布是将已批准的内容按照要求的文档结构、命名约定和技术规则，组装成可供当局使用的注册申报资料包的过程。发布通常包括构建注册提交目录、创建超链接和书签、文档验证检查，以及生成用于交付和生命周期更新的最终输出。
eCTD发布软件的用途是什么？
eCTD发布软件用于以监管机构要求的格式发布电子通用技术文档注册提交资料。它支持结构化注册申报资料包的组装、技术验证以及创建所需组件（如XML文件、正确命名的叶文件和文件夹结构），有助于减少注册提交前的返工。
Ennov Dossier支持哪些监管注册提交格式？
Ennov Dossier支持多种监管注册提交格式，包括eCTD（3.2.2）和eCTD 4.0，以及NeeS和ACTD。注册提交组装模板可以进行配置，以符合地区要求，并随指南的变化而更新。
卷宗管理和监管注册发布软件有什么区别？
卷宗管理侧重于随着时间推移组织和控制基础内容和记录。监管注册发布软件侧重于将已批准的内容转换为合规的注册提交包，包括组装、验证、超链接、书签和输出创建。在实践中，当发布工作流与受控源内容保持连接时，发布效率最高。
监管注册发布软件如何减少返工和延误？
发布延误通常源于碎片化的交接、版本混淆、手动编撰以及技术错误的后期发现。监管注册发布软件通过使用受控内容、结构化模板和组装过程中的验证检查来减少返工，帮助团队更早地发现问题并以更高的一致性进行发布。
哪些发布功能支持注册提交审阅和内容导航？
对于审阅者来说，文档内容导航很重要。Ennov Dossier支持常见的发布元素，以提高卷宗的可用性，包括目录、超链接和书签，帮助审阅者高效地浏览内容，并减少手动创建导航辅助工具所花费的时间。
在评估监管注册发布软件时，应该关注什么？
请关注对您所需格式（eCTD 3.2.2、eCTD 4.0、NeeS、ACTD）的支持、可配置模板、可靠的验证以及生成所需注册提交内容的能力。还要评估软件对发布工作流、可追溯性和归档的支持程度，以及它是否与受控源文档保持连接以减少重复工作。
Ennov Dossier如何支持归档和生命周期更新？
监管注册发布并不仅仅在首次注册提交后就结束。Ennov Dossier帮助团队以一致的结构和受控版本归档已发布的注册申报资料，支持未来持续性的生命周期跟踪，如变更、回复和持续的注册申报更新。
Ennov Dossier如何与Ennov Doc和DocShifter协同工作？
Ennov Dossier可以与Ennov Doc结合使用，以保持注册发布与受控源内容和文档治理的连接。如果DocShifter是您流程的一部分，它可以在发布前支持文档准备和一致性检查，帮助团队减少手动格式设置工作并提高注册提交的准备就绪度。
Ennov RIM是专为注册运营团队设计的注册信息管理软件，集中管理产品和注册数据，以支持注册申报和注册活动。
在一个RIM系统中集中管理产品详情、注册基本信息和注册底层数据
将注册数据与文档和卷宗连接起来，减少返工和重复
自动化注册工作流，确保活动按计划进行并支持审计
通过跨产品、市场和时间的报告和仪表盘提高可见性
通过加强产品数据治理和一致性，支持IDMP准备就绪
注册信息管理（RIM）的挑战
注册团队正在管理越来越多的产品、市场和变化，通常是在电子表格、共享文件夹和不相连的工具之间进行操作。这种碎片化会导致数据不一致、重复劳动，并且当团队需要了解注册状态、注册提交计划、承诺事项或后续的推进任务时，响应速度变慢。
Ennov RIM注册信息管理软件通过将产品和注册数据集中在一个结构化的记录系统中来解决这个问题。通过一致的数据和受控的流程，团队可以减少返工，提高跨市场的可见性，并更快地响应业务关键问题。它还加强了数据治理，随着要求的发展，支持诸如IDMP准备就绪等计划。
Ennov RIM：注册信息的唯一真实来源
想象一下，您所有关于产品、注册、注册提交、往来公文信函和承诺事项的注册信息都集中在一个可以从任何地方访问的中心位置。借助 Ennov RIM，生命科学公司可以简化其注册流程，提高数据质量，快速回答业务关键问题，并有效响应卫生当局的请求。
Ennov RIM是一款注册信息管理软件，它将产品、注册、注册提交、往来公文信函和承诺事项数据集中在一个地方。通过一致的数据和共享的可见性，注册团队可以更快地回答业务关键问题，响应卫生当局的请求，并减少因工具碎片化而导致的返工。
专为注册运营打造，Ennov RIM支持全球注册项目组合监督，包括上市规划、变更和后续跟进。结构化数据录入、基于角色的工作流和报告帮助团队跟踪不同产品和市场的注册工作，并确保按计划推进执行。
利用Ennov RIM提升运营效率
Ennov RIM通过明确“需要做什么、何时做以及由谁做”，帮助注册团队将数据转化为协调一致的行动。基于工作流驱动的任务、系统通知和实时状态更新提高了对任务和截止日期的可见性，因此工作在明确的责任归属下向前推进，减少了人工跟进并提升了效率。
仪表盘和报告提供了跨产品和市场的注册活动的产品组合级视图，帮助团队确定工作的优先级、识别瓶颈并保持注册信息的及时更新。其结果是，管理生命周期活动的方式更加可预测，并减少任务遗漏，避免延误风险。
Ennov RIM支持广泛的产品类型，包括药品和医疗器械，并具有可配置的结构以匹配您的产品组合。
完全合规的XEVMPD注册提交
Ennov RIM包含自动化、合规且高效的XEVMPD注册提交功能。信息通过Ennov RIM进行编译、验证和提交。集成的工作流确保可以轻松实现并保持XEVMPD合规性。
支持任务规划、风险管理的仪表盘
Ennov RIM仪表盘让注册团队能够跨产品和市场进行跟踪工作量、截止日期和逾期活动。注册运营人员可以快速查看即将到期的内容、存在风险的内容以及需要跟进的地方，而无需从多个来源提取报告。
团队还可以进行影响分析，以了解哪些注册可能会受到变更的影响，例如制造商更新或配方变更。开箱即用的仪表盘涵盖了关键的注册活动，包括注册提交、往来公文信函和承诺事项，并帮助领导层随时间推移来追踪任务的及时性（有没有拖延）和工作量。
此外，还提供用于特定应用场景（如PSUR定期安全性更新报告的追踪管理和深度关联影响分析视图）的专用仪表盘。
主要特性
与Ennov注册文档管理模块的内在连接
直观的拖放式用户界面
与任何符合WebDAV标准的存储库兼容
自动且合规的PDF渲染
100%基于Web的应用
监管注册发布软件常见问题解答
什么是监管注册发布软件？
监管注册发布软件帮助注册团队以符合注册要求的文件结构组装、验证和发布监管注册申报资料。它通过将文档内容组织成正确的层级结构、生成所需内容组成部分以及维护从草稿组装到发布输出和归档的可追溯性，来支持注册发布工作流。
注册运营中的注册发布是什么？
注册发布是将已批准的内容按照要求的文档结构、命名约定和技术规则，组装成可供当局使用的注册申报资料包的过程。发布通常包括构建注册提交目录、创建超链接和书签、文档验证检查，以及生成用于交付和生命周期更新的最终输出。
eCTD发布软件的用途是什么？
eCTD发布软件用于以监管机构要求的格式发布电子通用技术文档注册提交资料。它支持结构化注册申报资料包的组装、技术验证以及创建所需组件（如XML文件、正确命名的叶文件和文件夹结构），有助于减少注册提交前的返工。
Ennov Dossier支持哪些监管注册提交格式？
Ennov Dossier支持多种监管注册提交格式，包括eCTD（3.2.2）和eCTD 4.0，以及NeeS和ACTD。注册提交组装模板可以进行配置，以符合地区要求，并随指南的变化而更新。
卷宗管理和监管注册发布软件有什么区别？
卷宗管理侧重于随着时间推移组织和控制基础内容和记录。监管注册发布软件侧重于将已批准的内容转换为合规的注册提交包，包括组装、验证、超链接、书签和输出创建。在实践中，当发布工作流与受控源内容保持连接时，发布效率最高。
监管注册发布软件如何减少返工和延误？
发布延误通常源于碎片化的交接、版本混淆、手动编撰以及技术错误的后期发现。监管注册发布软件通过使用受控内容、结构化模板和组装过程中的验证检查来减少返工，帮助团队更早地发现问题并以更高的一致性进行发布。
哪些发布功能支持注册提交审阅和内容导航？
对于审阅者来说，文档内容导航很重要。Ennov Dossier支持常见的发布元素，以提高卷宗的可用性，包括目录、超链接和书签，帮助审阅者高效地浏览内容，并减少手动创建导航辅助工具所花费的时间。
在评估监管注册发布软件时，应该关注什么？
请关注对您所需格式（eCTD 3.2.2、eCTD 4.0、NeeS、ACTD）的支持、可配置模板、可靠的验证以及生成所需注册提交内容的能力。还要评估软件对发布工作流、可追溯性和归档的支持程度，以及它是否与受控源文档保持连接以减少重复工作。
Ennov Dossier如何支持归档和生命周期更新？
监管注册发布并不仅仅在首次注册提交后就结束。Ennov Dossier帮助团队以一致的结构和受控版本归档已发布的注册申报资料，支持未来持续性的生命周期跟踪，如变更、回复和持续的注册申报更新。
Ennov Dossier如何与Ennov Doc和DocShifter协同工作？
Ennov Dossier可以与Ennov Doc结合使用，以保持注册发布与受控源内容和文档治理的连接。如果DocShifter是您流程的一部分，它可以在发布前支持文档准备和一致性检查，帮助团队减少手动格式设置工作并提高注册提交的准备就绪度。
Ennov IDMP是专为注册运营和IDMP项目负责人设计的数据管理软件，旨在有效管理药品数据，支持IDMP合规，并在您的产品组合中实现IDMP的落地运营。
集中管理IDMP数据并标准化产品定义
使数据符合EMA（欧洲药品管理局）的预期，包括PMS（产品主数据服务）准备就绪和提高数据质量
维护结构化的IDMP数据模型，以实现一致的注册执行
通过受监管的工作流和受控更新减少重复工作
如果您未使用Ennov产品，请探索一下Ennov通用的IDMP EASI解决方案，它可与任何其他供应商的RIM系统配合使用！
简化IDMP管理
ISO药品识别（IDMP）标准是一组通用的全球标准，涵盖了用于识别和交换药品信息的数据元素、格式和术语。新IDMP标准的引入和逐步实施意味着组织将需要获取和管理比以往多得多的注册数据，这对整个行业来说是一个巨大的挑战。
有效的数据管理需要付出巨大的努力，既耗时又昂贵。Ennov IDMP数据管理软件及IDMP服务简化了在过渡到新标准期间维护IDMP数据的过程。
利用Ennov IDMP解决方案确保IDMP数据质量
Ennov IDMP是一个有质量保证、能够支持IDMP新标准的数据管理解决方案。它可以利用您现有的数据抢占先机，盘点、识别、清洗和整合您的数据，挖掘并提取您的注册文档和其他企业系统中包含的信息，以确保数据的完整性，使您的组织做好准备应对IDMP新标准。
连接未来
Ennov RIM已为支持IDMP做好准备。Ennov目前能够在系统中支持EMA SPOR（物质、产品、组织和参照数据库）参照列表（受控词表），并用“IDMP术语”指示器标记每个数据元素。随着SPOR数据服务规范的演变，它们将被系统地整合到解决方案中——充分利用Ennov平台的灵活性和可配置性。
您知道吗？即使您使用其他RIM系统，Ennov也能支持您的IDMP准备工作。
Ennov通用IDMP EASI解决方案可与任何RIM系统配合使用，以确保IDMP合规。
核心能力
使用受控词表
支持数据提取、清洗和迁移
务实的IDMP数据管理
节省时间和精力
提高数据质量和完整性
关键特性
面向元数据
高度可配置
信息跟踪
与Ennov注册套件无缝集成
强大的报告和分析功能
IDMP软件常见问题解答
IDMP软件常见问题解答
IDMP软件帮助生命科学公司以结构化的方式组织和管理“药品识别”（IDMP）数据，确保产品数据的一致性、可追溯性，并随时可供注册使用。它支持跨产品定义、变更以及依赖准确数据的下游流程进行IDMP数据管理。
IDMP解决方案如何支持IDMP合规？
IDMP解决方案通过集中管理药品数据、实施数据治理和质量控制，并长期维护结构化的IDMP数据模型，从而支持IDMP合规。这减少了数据重复，提高了一致性，并帮助团队随着注册要求的演变始终保持审计就绪状态。
Ennov IDMP合规软件是否已为2026年的截止日期做好准备？
是的。Ennov IDMP合规软件目前能够支持2026年6月和12月的截止日期，它帮助团队按照IDMP的预期准备、管理和维护结构化的产品数据。它支持持续的数据管理和受控更新，因此IDMP数据准备就绪不是一个一次性项目。
IDMP数据管理包括哪些内容？
IDMP数据管理通常包括数据盘点、清洗、映射到结构化模型、数据增强、验证和持续治理。其目标是使IDMP的执行能够跨产品和市场重复进行，并具有明确的责任归属和可追溯性。
IDMP系统如何帮助实施IDMP？
IDMP系统通过提供结构化数据模型、管理数据所有权和更新的工作流以及减少返工的控制措施，来支持IDMP的实施。这有助于注册和数据团队在产品信息的演变过程中协调变更并维护数据质量。
如果我们没有使用Ennov RIM，还能使用Ennov进行IDMP管理吗？
可以。如果您没有使用Ennov RIM，Ennov提供了一个名为IDMP EASI的通用选项，它可以在与您现有RIM系统配合使用的同时支持IDMP准备就绪。它为组织在不更换当前系统的情况下改进IDMP数据管理而设计。
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