BSI eTMF-临床试验管理系统-康昱盛

产品介绍

全面的功能

BSI eTMF为临床试验的各个方面提供支持：从研究启动，执行，灵活的报告直至项目结束。完全支持您自己的TMF结构或DIA的TMF参考模型。所有研究合作伙伴的访问均受控，例如赞助商、CRO和研究中心。使用增强的警报功能创建文档方案并追踪创建、审查和批准流程。BSI eTMF提供实时审计和检查准备。

易于使用

采用现代化的HTML5网页用户界面，BSI eTMF在光学和工效学方面领先-步。客户的反馈表明: BSI eTMF的直观界面和智能功能，让我们的用户在日常工作中更轻松、更高效，是他们真正喜欢使用的产品。我们相信您将会发现BSI eTMF的愉悦使用体验和它的不可或缺。

易于部署和集成

基于BSI经过验证的标准化流程，BSI eTMF可以在很短的时间内为新客户部署。BSI将支持客户进行配置和试运行，无需外部系统集成商。

最低总购置成本(TCO)

BSI eTMF不仅在功能和使用方面很有吸引力，在操作上也有出色表现。直观的用户指南将培训成本降至最低，流程化的简易操作可加速数据输入。由于开放的软件体系结构，它是一款不依赖于供应商的面向未来的创新软件。新标准版本升级服务包含在每月的SaaS费用中。

研究中心档案(ISF)

通过BSI门户网站以受限的方式访问并上传基础资料。

受控访问

除了您自己作为赞助商或CRO的访问权限外，您还可以对所有研究合作伙伴进行授权，例如site和供应商; 当然,也包括监察员和审计员。这得益于BSI eTMF精细化的访问授权系统。

研究设计与管理

试验总档案设置

使用您的试验总档案

报表

研究设计与管理

根据研究方案，在BSI eTMF中完全独立的设置您的临床试验。

◆ 灵活的研究数据设置，包含临床I期到IV期试验的高质量信息，如治疗领域，成本估计,试验计划地点和患者数量等

◆ 按产品和适应症(疾病)分组试验

◆ 国家和地区

◆ 试验团队

◆ 参与的组织

试验总档案设置

设置单独的试验总档案结构或使用DIA的TMF参考模型。

◆ 优化每个试验或 (作为CRO)每个赞助商的试验总档案结构

◆ 将赞助商TMF和研究中心档案(ISF) 保存在同一个地方

◆ 定义eTMF所有文件所需的元数据，例如:授予权利、审查和批准工作流程、所需的签名.....

◆ 使用您自己的附加字段增强文档元数据

◆ 在文件夹中管理文档

◆ 创建文档计划，自动创建计划中列出的每个文档的文档占位符

◆ 根据需求为每个类别配置文档模板

使用您的试验总档案

您的所有研究合作伙伴都将受益于使用BSI eTMF的整个过程。

◆ 上传、链接或保存文件

◆ 将电子邮件拖放到您的试验总档案中

◆ 使用集成的文档查看器功能查看文档

◆ 创建和上传新版本

◆ 设置审查和批准工作流程

◆ 审查、批准和电子签名文档

◆ 带有提醒功能的文件截止日期

◆ 下载单个文档或包含每个文档元数据封面页的完整试验总档案，包括审计追踪信息

◆ 通过下载打开PDF/A文档转换

报表

BSI eTMF赋予每个用户我们独特灵活的报表功能。通过干净的配置,使用BSI CTMS中所有可用的数据创建您自己的个人报告，并将数据导出到Word, Excel和PowerPoint,以及可以直接使用的报告。

◆ 使用全局搜索功能搜索文档

◆ 获取文件的完整性状态，例如试验、国家和研究中心级别

◆ 面板上会显示当天(将来、现在、过去)的任务执行情况

◆ 为所有用户或特定用户组创建通用文档报告

◆ 根据试验总档案结构将文档导出为XMI,包括封面页

◆ 对监察员和审计员的受限访问权限