AI驱动的全面质量管理系统，旨在提升效率并确保合规。
Ennov Quality质量管理系统不仅能提高运营效率，还能确保符合21 CFR Part 11、GxP、Annex 11和ISO等行业标准。其核心是“AI驱动的Ennov Quality Core Model”，它内置了基于公认行业标准和最佳实践的质量文档、流程及工作流的预定义库。这意味着客户可以迅速将系统投入生产使用，从而更快地看到投资回报。
核心优势
单一权威数据源
在一个应用程序中即可管理和追踪所有与质量相关的文档、流程及数据，从而简化运营流程并确保符合监管要求。
提升绩效表现
告别繁琐的手工纸质流程和记录方式。通过自动化处理那些重复且易出错的环节，显著提升生产力。
全球互联互通
借助统一协调的解决方案打破组织与地域的界限，促进团队协作；系统配备直观的界面，并支持本地语言，让沟通无障碍。
增强可视性
通过我们由AI驱动的仪表盘获取宝贵洞察，在潜在问题演变成质量事故之前，就能及时识别并加以预防。
一套全面的质量管理体系（QMS），助您提升效率并确保合规
Ennov Quality提供了一套预先定义好的质量文档、流程和工作流清单，这些内容都是基于公认的行业标准和最佳实践制定的。
这意味着您的组织能够更快地将QMS系统投入实际使用，从而加速实现投资回报。和Ennov旗下的所有解决方案一样，Ennov Quality配置起来非常轻松，完全不需要具备专业的IT技能。
Ennov Doc for Quality
Quality Management System (QMS)
Training
Ennov Doc for Quality
使用Ennov Doc高效、有效地管理和控制GxP文档
基于行业标准参考模型的GxP文档预定义库
支持GxP文档的全生命周期管理
通过与Microsoft Office Online集成，支持协同撰写
全面支持文档变更请求、定期审查及受控副本流程
针对文档使用者、贡献者、超级用户及供应商管理员提供专属角色的导航视图
预配置的视图、报表和仪表盘
Ennov QMS
使用Ennov Process掌控GxP运营
预定义流程库：涵盖偏差、超标结果、投诉、变更控制、影响评估以及CAPA（纠正和预防措施）。
全面的审计管理：对审计项目、审计执行及审计发现进行综合管理。
供应商资质认证：确保设施、流程和人员符合内部及卫生当局的质量要求，并管理SCAR（供应商纠正措施要求）。
专属角色导航：专为质量管理和供应商管理人员设计的导航视图。
预配置视图：包含预设的视图、报表和仪表盘。
Ennov Training
使用Ennov Doc高效、有效地管理和控制GxP文档
支持多种培训方式：包括课堂培训、在岗培训、多项选择题问卷以及“阅读并理解”（带验证功能）。
AI赋能：支持利用人工智能自动生成多项选择题。
基于角色的课程与资质追踪：根据不同角色分配课程并追踪资质获取情况。
原生集成：与Ennov Doc for Quality实现深度内在集成。
强大的多维度追踪：可在模块、文档、流程、经理及学员等级别进行稳健的追踪。
预配置视图：包含预设的视图、报表和仪表盘。
为什么选择Ennov
超过500,000名用户信赖Ennov
深厚的行业积淀：我们在生命科学领域拥有超过25年的软件解决方案提供经验，服务了450多家生命科学行业客户，并在其他行业拥有更广泛的用户群。
现代化的技术架构：100%基于Web的现代架构与界面。系统具备高度可扩展性，且采用以用户为中心的设计理念。
致力于您的成功：我们拥有极高的客户满意度，98.5%的项目均能在预算范围内按时交付。
赋予您选择的自由
灵活的部署方式：支持云端或本地部署，您可以随时在两种部署选项之间进行切换。
真正的自主管理：系统配置和管理无需具备IT技能，让您实现完全的自主运营。
卓越的安全与性能：提供更佳的安全性和优化的性能。数据可本地托管以实现较大程度的灵活性，而单一租户架构则能较大限度地减少业务中断。
借助Ennov Doc，高效、有效地管理和控制GxP文档。
功能完备的文档管理系统：提供全面的电子文档管理功能。
可配置的文件生命周期：支持自定义文档从创建到归档的全流程管理。
基于元数据的文档模型：利用元数据构建灵活的文档架构。
轻松直观的搜索体验：查找文件简单快捷，操作直观。
可扩展且安全：系统架构灵活可扩展，同时保障数据安全。
符合21 CFR Part 11标准：完全满足美国FDA关于电子记录和电子签名的法规要求。
质量文档管理面临的挑战
在全球化的环境中，想要既高效又安全地管理和共享受控文档，确实是一项不小的挑战。特别是对于生物制药等行业中那些受到严格监管的公司来说，必须按照GxP和ISO标准来管理和追踪文档。这些质量标准明确要求提供文档创建、编辑、审查、批准和发布的完整证明。
将文档分散存储在不同地点的文件共享服务器上，不仅效率低下、阻碍生产力，还会带来潜在风险。员工往往需要花费大量不必要的时间去“搜寻”正确的文档版本——这不仅拖慢了手头的工作进度，还让人倍感挫败。
如果这些挑战听起来让你觉得似曾相识，那么我们需要介绍一下Ennov Doc for Quality了。作为一个功能全面的企业级文档管理系统，它能够帮你简化流程、确保合规，并显著提升运营效率。
质量文档的统一访问入口
Ennov Doc for Quality为管理GxP文档提供了一套全面的解决方案。其文档清单已经预置了与DIA GMP参考模型 对齐的配置，涵盖了所有必需的文档类别、组别、子组以及相关衍生文档。
Ennov Doc基于元数据的文档模型非常灵活，你可以根据公司的组织需求对这个模型进行调整。我们这套直观的设计工具套件，让管理员无需具备专业的IT技能，也能轻松配置和管理系统。
此外，Ennov Doc出色的可扩展性和安全性，让你能够安全地管理海量文档——这也使它成为了全球化部署的完美选择。
提升生产力与效率
Ennov Doc直观的界面和高效的搜索功能，让每位员工都能迅速定位并获取所需的文档。其以用户为中心的设计理念，加上与 Microsoft Office 365 和 Google Drive 的无缝连接，不仅提高了用户的使用率，促进了团队协作，还能加速投资回报。
Ennov Doc让你无需在电脑上安装MS Office或Acrobat即可即时访问文档。内置的PDF阅读器允许你在应用程序内部直接阅读文档，无需下载不可控的副本，从而显著提升了安全性。
此外，Ennov Doc for Quality还具备自动定期审查、集成变更控制、强大的版本管理、受控打印以及电子签名展示等功能，是确保符合GxP和ISO标准的完美解决方案。
管理所有质量文档
我们的客户利用Ennov Doc Quality来支持各种各样的GxP文档类型，涵盖了从治理、流程、生产、质量、审计、验证到包装等方方面面。Ennov Doc具备高度的可配置性，并且能与我们其他的系统无缝集成——包括业务流程管理系统（Ennov Process）、复合文档与发布系统（Ennov Dossier）以及数据可视化与报告工具（Ennov Analytics）。这种灵活性让客户能够轻松满足企业内部的质量标准。
还有一个额外的好处是，Ennov Doc完全符合FDA 21 CFR Part 11的要求（包括电子签名、审计追踪、记录管理）。这使得这款软件成为了制药、生物技术、动物保健、医疗器械及其他受监管行业的完美选择。
核心能力
预配置文档清单：开箱即用，无需从零搭建。
高级生命周期管理：全方位掌控文档从创建到归档的每一个阶段。
灵活的权限管理：精细控制谁能看、谁能改。
自动PDF渲染与标签管理：自动生成PDF并管理元数据标签。
基于全文和元数据的搜索：想怎么搜就怎么搜，找文件快准狠。
受控的打印、复制和粘贴：防止数据外泄，操作都在监控之下。
定期审查、过期与归档管理：文档不过期，合规不掉队。
Office 365和Google Drive连接：与你常用的办公工具无缝协作。
主要特性
集成式工作列表仪表盘：待办事项一目了然。
可配置的文档类型、工作流和视图：系统随需而变，适应你的业务。
自动化邮件通知：重要动态及时提醒，不再错过任何消息。
直观的用户界面：上手简单，体验流畅。
集成式PDF阅读器：无需安装额外软件，在线直接预览。
复合文档支持：轻松处理复杂的多文件文档。
符合21 CFR Part 11标准：满足FDA法规要求，合规性满分。
100%基于Web：无需安装客户端，浏览器就能随时随地访问。
Ennov的质量管理软件专为质量、法规和运营团队打造。它能实现流程的数字化和标准化，同时确保受监管的生命科学团队时刻保持“迎检状态”。
集中管理：在一个QMS系统中集中所有的质量流程和记录。
加强合规：通过受控的工作流、可追溯性以及随时可审计的文档来强化合规性。
提升可见性：全面了解偏差、CAPA（纠正和预防措施）、变更控制、投诉和审计的情况。
减少人工：利用自动分配、审批和提醒功能，减少繁琐的人工操作。
扩展能力：随着企业的发展，轻松跨站点、跨产品和跨团队扩展质量运营。
数据洞察：借助预配置的视图、报告和仪表盘，轻松读懂数据。
专为受监管团队打造的QMS质量管理系统
QMS软件能帮助受监管组织以一致、可追溯的方式运行质量流程，同时减少人工投入。
与其在纸质文件、电子表格和互不相连的工具中管理关键活动，不如使用质量管理系统软件将工作流、记录和审批集中起来。这样，团队不仅能保持迎检状态，还能提升日常执行效率。
Ennov QMS支持完全数字化、无纸化的QMS模式，通过将关键质量流程数字化来加强管控，并提供对责任人、状态和截止日期的清晰视图。其结果是，跨站点和跨团队的质量管理变得更加标准化，同时也具备了监管环境所需的控制力。
使用QMS软件简化质量流程
Ennov QMS帮助质量团队自动化并标准化核心QMS工作流，确保活动严格遵循标准作业程序（SOP），且每一步都有适当的可追溯性记录。
团队不再依赖电子邮件和人工追踪，而是在一个统一平台管理结构化流程，并明确责任人、状态和截止日期。
通过可配置表单和工作流步骤，每个任务都会捕获该阶段所需的信息，并将其流转给正确的审查者和审批者。管理者可以实时监控进度，查看待办或逾期事项，并在流程延误时迅速介入。
自动警报、通知和升级机制有助于确保质量流程按计划进行，减少因人工跟进而造成的延误。
使用Ennov QMS管理CAPA、偏差、不符合项、投诉等
我们的客户利用Ennov QMS来满足各种各样的质量流程管理需求，涵盖CAPA（纠正和预防措施）、偏差、不符合项、客户投诉、变更控制、审计等等。Ennov QMS具备高度的可配置性，并且能与我们其他的系统无缝集成——包括企业文档管理软件（Ennov Doc）、创新型学习管理软件（Ennov Training）以及数据可视化与报告工具（Ennov Analytics）。这种灵活性让客户能够轻松满足企业内部以及业务合作伙伴的质量标准。
还有一个额外的好处是，Ennov QMS完全符合FDA 21 CFR Part 11的要求（包括电子签名、审计追踪、记录管理），这使它成为了制药、生物技术、动物保健、医疗器械及其他受监管行业的完美选择。
借助预配置的Ennov QMS核心模型，快速上线
Ennov QMS内置了一个基于通用质量管理最佳实践的预配置核心模型，因此团队无需从零开始搭建。QMS核心流程模块提供了即用型工作流，用户可基于此配置字段、角色和审批路径，以匹配您自己的标准作业程序（SOP）和术语。这种方法不仅减少了系统配置和流程搭建时间，支持跨站点的一致性推广，还能帮助组织在保持管控和可追溯性的同时更快地投入运行。
即用型核心工作流包括：
| 偏差 | 纠正和预防措施 | 审计计划 |
| 变更控制 | 影响评估 | 产品召回 |
| 投诉 | 审计发现 | 操作任务 |
核心能力
图形化工作流设计器：拖拽式操作，设计流程像画图一样简单。
强大的工作流引擎：支持子流程，处理复杂业务游刃有余。
灵活的权限管理：精细控制谁能看、谁能改。
可视化表单编辑器：所见即所得，轻松定制表单样式。
“智能”表单：能够根据流程步骤和参与人员自动调整显示内容。
手动或自动任务执行：灵活选择，既能人工处理也能系统自动跑。
实时监控仪表盘与统计：数据可视化，随时掌握系统运行状态。
基于全文和元数据的搜索：想怎么搜就怎么搜，找数据快准狠。
用于高级集成的REST API：开放接口，轻松连接其他系统。
主要特性
集成式工作列表仪表盘：待办事项一目了然，工作效率翻倍。
可配置的流程、元数据和视图：系统随需而变，适应你的业务。
自动化邮件通知：重要动态及时提醒，不再错过任何消息。
直观的用户界面：上手简单，体验流畅。
针对常见质量流程预配置：开箱即用，无需从零搭建。
与Ennov Doc和Ennov Dossier原生连接：文档与质量流程无缝打通。
符合21 CFR Part 11标准：满足FDA法规要求，合规性满分。
100%基于Web：无需安装客户端，浏览器就能随时随地访问。
QMS软件常见问题解答
什么是质量管理系统（QMS）软件？
QMS软件是一个数字化系统，用于以一致、可追溯的方式管理质量流程、记录和审批。它帮助受监管的组织用受控的工作流、标准化的数据采集和清晰的审计追踪，来取代人工追踪（纸质文件、电子表格、电子邮件）。其结果是提高了可见性，增强了问责制，并在不牺牲合规性的前提下加快了质量活动的执行速度。
质量管理系统软件是用来做什么的？
质量管理系统软件主要用于标准化跨团队和跨站点的质量工作方式，并集中管理支持合规性的记录。根据范围不同，典型的应用场景包括管理偏差、CAPA（纠正和预防措施）、变更控制、审计、投诉、与培训相关的工作流以及文档受控流程。此外，它通过让追踪状态、责任人、周期时间和重复性问题变得更加容易，从而为报告和监督提供支持。
Ennov QMS开箱即用支持哪些流程？
Ennov QMS内置了一组预配置的核心质量工作流，让团队可以基于成熟的工作流程开始系统搭建工作，而无需从零开始。开箱即用的模型包含了以下工作流：偏差、CAPA、变更控制、投诉、审计计划、审计发现、影响评估、产品召回和运营任务。随后，您可以对这些工作流进行配置，以匹配您自己的标准作业程序（SOP）、术语、角色和审批路径。
什么是Ennov质量核心模型，它有什么好处？
Ennov质量核心模型是一个预配置的框架，它基于通用的质量管理最佳实践以及Ennov 25多年的行业经验，提供了即用型的质量流程、记录以及主数据结构。它通过为工作流和管控提供一个一致的起点，减少了实施过程中的系统设置工作量和返工，从而帮助团队更快地上线。此外，它在保持可追溯性和受控更新的同时，还支持跨站点和跨团队的更标准化部署。
QMS系统和QMS系统软件有什么区别？
QMS 系统是指完整的质量框架，包括你的流程、标准作业程序（SOP）、管控体系、角色和职责。
QMS 系统软件则是技术层，它通过强制执行步骤、流转审批、控制更新和捕获所需证据，帮助你一致地执行该框架。
在实践中，软件能减少不同站点之间的差异，提高可追溯性，并随着组织的发展，让保持迎检状态变得更加容易。
在受监管的生命科学领域，选择QMS合规软件时我应该关注什么？
在受监管的生命科学领域，QMS合规软件应支持受控工作流、基于角色的访问权限，以及针对每个步骤和决策的可靠可追溯性。你需要寻找具备强大审计追踪、一致的文档和记录控制能力的软件，它应该能在支持个性化配置以匹配你的标准作业程序（SOP）的同时，实现跨站点的流程标准化。此外，它还应该通过仪表盘和报告支持运营监督，以便团队能够监控风险、瓶颈和重复发生的质量事件。
什么是无纸化QMS软件？
无纸化QMS软件将质量流程和记录数字化，让团队无需依赖纸质表格或人工跟进即可管理 QMS 的执行。与碎片化的文档不同，工作流会在正确的步骤捕获所需信息，将任务分配给正确的负责人，并保留完整的更新和审批历史记录。这提高了工作的一致性，减少了因人工协调造成的延误，并通过更快的检索和更清晰的追溯性，帮助团队保持迎检状态。
QMS软件能支持制药和生物技术行业的质量管理吗？
当然可以。用于制药和生物技术的QMS软件通过标准化执行、加强管控以及提高跨站点和利益相关者的可见性，来支持受监管的质量工作流。它帮助团队管理大量的质量事件，维护受控记录，并随时间推移追踪纠正措施及其有效性。此外它还支持扩展——例如，当增加新的站点、产品、合作伙伴或运营模式时，它能在保持流程一致性和迎检状态的同时，助力企业成长。
利用AI赋能的培训，简化GxP培训流程
多样化培训支持：支持面授课堂、在岗培训、多项选择题（MCQ）以及“阅读并理解”等多种培训形式。
AI生成考题：利用人工智能技术自动生成多项选择题，出题更轻松。
基于角色的管理：提供基于角色的课程体系以及资格追踪功能。
深度集成：与Ennov Doc for Quality原生集成，数据互通。
全方位追踪：在模块、流程、文档、经理和学员各个层面都能实现强有力的追踪。
可视化数据：提供预配置的视图、报告和仪表盘。
质量项目培训面临的挑战
符合质量项目规范要求的培训管理，往往是一项既耗费人力又耗时的苦差事。而一套完全集成的电子化学习管理系统，可以通过自动化手段消除纸质工作和繁琐的人工行政任务，从而极大地简化培训项目的规划、执行和管理。
Ennov Training是Ennov质量套件中的一部分，这是一款专为电子学习打造的解决方案。它赋能质量、生产、客户服务、审计及其他部门的人员，使其能够创建灵活的课程体系，监控合规性，评估员工熟练度，并在不增加繁重行政负担的情况下，维护随时可供检查的培训记录。
Ennov Training助您在确保所有员工具备以最佳水平履行职责所需知识的同时，保持灵活性、随时迎检并符合法规要求。
利用Ennov平台集成的电子文档管理系统Ennov Doc for Quality提升生产力
将专业人员关于质量政策、流程和文档的培训自动化，让您的培训记录保持最新并随时可供检查。您可以追踪每位员工完成指派课程的进度，随时掌握谁在按计划进行，谁又落后了。
Ennov Training与Ennov Doc for Quality实现了原生集成。Ennov Doc for Quality是我们全面且创新的企业文档管理软件，已预配置为支持质量管理项目的各项要求。
在文档版本更新后，系统会自动触发电子学习工作流，从而加快培训流程。您可以利用内置的追踪报告来评估各部门的绩效以及培训计划的完成进度。
轻松实施标准质量培训课程
根据您组织内的员工档案或职能部门来管理所需的培训课程，并指定与每个人或角色相关的课程或模块。通过量身定制的学习计划，加速并监控新员工的入职流程。
每个课程都可以包含文档、演示文稿、视频或其他数字资产，并可以分配给群组或个人。确保课程与内部企业准则和政策保持一致，是维持质量标准合规的关键，也是较大化个人和企业绩效的重要因素。
验证过往的学习成果
确信您的员工专业技能已经过验证，并符合您的质量标准和行业最佳实践（例如 ISO、GxP）。
Ennov Training的直观界面专为管理员和用户设计，有助于实现学习流程的自动化并加快进度。您可以指定如何验证每个人的培训成果——是采用简单的“阅读并理解”流程，还是采用包含多项选择题问卷的更复杂的熟练度评估。
自动化报告可验证所有人员是否已就适用于其职能的必要文档和程序接受了适当的培训，让审计和检查不再压力山大。
核心能力
在线培训项目管理：创建和管理在线培训项目。
个性化课程体系：根据员工档案或角色定制课程。
技能盘点：建立人员技能清单。
记录管理：培训记录的管理与归档。
在线评估工具：提供在线熟练度评估工具。
实时监控：实时监控培训进度。
自动通知：邮件通知与培训提醒。
主要特性
原生连接：与Ennov Doc和Ennov Process原生连接。
无纸化记录：完全电子化、无纸化的记录保存。
强力追踪：强大的调度与进度追踪功能。
集成仪表盘：集成式学习仪表盘。
界面直观：直观的用户界面。
合规保障：符合21 CFR Part 11、GxP和ISO标准。
全球部署：100%基于Web，非常适合全球部署。
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