用于采集和管理临床试验信息的整体解决方案
Ennov临床研究套件提供了一个统一的端到端平台，用于管理试验生命周期的每个阶段：从规划和数据采集，到试验监督、报告和收尾。所有模块都开箱即用，可协同工作，并可在云端或本地部署。
该套件包括：
Ennov EDC、RTSM和ePRO，用于临床数据采集和患者依从性管理
Ennov CTMS和eTMF，用于试验监督和文档合规
Ennov eLearning，用于支持研究团队培训和准备
优势:
统一集成平台
在统一平台的集成套件中管理临床数据、文档、工作流，进行试验监督。简化运营，消除跨系统和跨团队的信息孤岛。
更少的手动任务，更高效的产出
自动化重复性流程——如数据验证、研究中心费用结算和监查访视报告——以节约工作人员的时间并降低出错风险。
为不同规模、跨区域的团队设计
无论您是运行一项研究还是数十项研究，Ennov都能通过内置的便捷工具和多语言支持，促进跨地区、跨团队和跨合作伙伴的协作。
实时可见性，更好的决策
通过仪表盘和分析工具，获取关于试验进展、研究中心行为和合规风险的深入见解，在问题发生之前进行有效预防。
通过合规的eCRF软件获得更干净的数据，更快的进度，更低的成本
Ennov EDC让为任何规模的试验（从单个研究中心到全球III期多中心项目）设计、部署和管理eCRF变得轻而易举。凭借内置的合规性、高级验证以及与ePRO的无缝集成，您可以收集高质量的数据，而无需经历延误或返工。
团队选择Ennov EDC的原因：
直观的无代码试验设计和eCRF配置
内置验证和编辑检查以提高数据质量
与Ennov ePRO无缝集成以获取直接的患者数据
自动化的随机分组和医学编码（MedDRA, WHO Drug）
快速的数据导入、干净的导出和可靠的追溯性
支持快速部署并降低试验构建成本
患者报告数据，清晰采集，安全提交。
Ennov ePRO让患者能够轻松通过各种设备完成日记、问卷和生活质量评估实现无纸化、无延误、无丢失的数据报告。它旨在提高依从性并简化数据收集，与Ennov EDC协同工作，形成统一的临床数据工作流。
主要优势：
为患者提供直观、适用于移动设备的用户界面
支持日记、PRO、生活质量评估和基于访视的表单
与Ennov EDC实时集成
自动通知和提醒以提高依从性
支持多语言，可针对任何试验设计进行配置
完全经过验证并符合法规要求
对试验监督、监查和财务进行统一管理的集成性系统。
主要优势：
基于EDC数据对研究人员进行准确、及时的支付，提高财务管理能力和效率
提供以流程和文档管理为核心的综合监查工具，提高监查效率
通过实时仪表盘进行监督和风险管理，通过对问题、偏差和CAPA的综合工作流管理以及里程碑任务管理，专注于试验管理效率的提升
通过灵活配置支持适合您的工作方式并助力业务增长
作为100%基于Web，由Ennov技术专家托管的解决方案，集成和报告等各种工具齐全，保持最低限度的IT资金和人员投入
掌控您的试验文档。随时做好迎检准备。
Ennov eTMF帮助您充满信心地管理临床试验文档：支持快速启动、全面可见性和轻松合规。它围绕TMF参考模型构建，专为灵活性而设计，可从单项研究扩展到全球产品组合，且无需复杂操作。
主要优势：
预加载TMF参考模型结构
元数据驱动的文档管理和便捷搜索
实时查看文档完整性和QC状态
通过可追溯、合规的工作流支持审计和检查
高度可配置，无需编码或定制
安全、可扩展且经济高效——支持云端或本地部署。
安全，合规，持续保持迎检状态。
Ennov TMF Archive确保您的试验主文件在完全合规、可搜索的存储库中得到长期保存。它专为满足监管法规对文档存储的要求而设计，确保您的TMF在未来数年内都可访问、可追溯并随时可供审计。
主要优势：
长期、符合监管要求的TMF存储
通过元数据和索引实现完全可搜索
安全且仅限授权用户的访问控制
通过可追溯的访问日志支持随时迎检
支持云端或本地部署，IT开销最小化
更智能的随机分组，无缝的供应管理。
Ennov RTSM简化了随机分组和药品物资供应工作流的设置与执行：帮助您减少错误、避免缺货，并确保试验在各研究中心和国家之间顺利推进。
主要优势：
直观的无代码试验设计和eCRF配置
内置验证和编辑检查功能以提高数据质量
与Ennov ePRO无缝集成以获取直接的患者输入
自动化的随机分组和医学编码（MedDRA, WHO Drug）
快速的数据导入、干净的导出和可靠的追溯性
支持快速部署并降低试验构建成本
为什么选择Ennov
超过500,000名用户信赖Ennov
深厚的行业积淀：我们在生命科学领域拥有超过25年的软件解决方案提供经验，服务了450多家生命科学行业客户，并在其他行业拥有更广泛的用户群。
现代化的技术架构：100%基于Web的现代架构与界面。系统具备高度可扩展性，且采用以用户为中心的设计理念。
致力于您的成功：我们拥有极高的客户满意度，98.5%的项目均能在预算范围内按时交付。
赋予您选择的自由
灵活的部署方式：支持云端或本地部署，您可以随时在两种部署选项之间进行切换。
真正的自主管理：系统配置和管理无需具备IT技能，让您实现完全的自主运营。
卓越的安全与性能：提供更佳的安全性和优化的性能。数据可本地托管以实现较大程度的灵活性，而单一租户架构则能较大限度地减少业务中断。
Ennov临床数据管理软件专为临床运营和数据管理团队量身打造。它全面支持电子数据采集、随机分组与试验药品供应管理以及患者电子报告输出的工作流，能够在一致的管理框架和可追溯性下，实现临床试验数据的高效采集与验证。
核心能力：
在结构化的临床数据管理系统基础上，高效采集并管理研究数据。
支持随机分组与试验药品供应管理工作流，确保随机分组与物资供应与研究方案保持高度一致。
通过集成的患者电子报告功能，直接收集患者数据。
利用数据验证、逻辑核查以及符合审计要求的可追溯性，显著提升数据质量。
轻松的导入数据，干净的导出数据，并确保数据追踪的可靠性。
通过可靠的导出、报表功能及研究可视化视图，获得更清晰的监管掌控力。
临床数据采集与数据质量面临的挑战
只有当数据具备一致性、可审查性，并随时可供下游分析时，临床试验数据的采集才真正具有价值。如果数据的收集与管理依赖于人工交接、分散的工具，或者各临床研究中心之间的定义不统一，团队就会把大量时间浪费在数据核对、确认和后期数据清理上。而且，随着研究复杂度的增加，监管和掌控也会变得更加困难。
临床数据管理软件（CDMS）通过为整个研究过程中的特定方案数据提供采集、验证和追踪的结构化基础，来帮助解决上述难题。在此基础之上，电子数据采集系统（EDC）通过受控表单和逻辑核查支持高效的数据录入与审查，不仅能让人更快地访问当前研究数据，还能提供更强的安全性，并为申办方、合同研究组织（CRO）和研究中心提供更清晰的可视性。选择合适的方案至关重要，因为不同的试验设计和运营模式对灵活性、易用性和合规性的期望各不相同。
一个强大的临床数据管理基础，依赖于可靠的电子数据采集、一致的验证机制以及跨中心的清晰监管。Ennov EDC的设计初衷正是为了支持这一目标，覆盖从研究构建到数据采集与审查的全流程。
Ennov EDC：临床试验数据采集与管理的完整解决方案
Ennov EDC是Ennov临床数据管理软件产品组合的重要组成部分。它通过受控表单和内置核查机制，支持针对特定方案的研究数据进行电子数据采集，从而有效减少数据缺失或不一致的情况。它能帮助临床团队设计研究方案、在各中心进行部署，并以结构化、可审查的方式采集受试者数据。
Ennov EDC专为多中心试验设计，支持灵活的研究方案构建和可扩展的部署，适用于各种不同类型的试验和阶段，包括早期和晚期研究、上市后研究以及观察性研究方案设计。通过提高各中心和相关方之间的数据一致性和可视性，Ennov EDC能够帮助团队减少返工，支持更快的审查周期，并改善临床运营各环节的协调工作。
- 互联互通的临床数据管理之道
临床试验团队在从数据采集、随机分组到试验运营和试验文档管理的众多活动中，都依赖于准确且一致的数据。当信息分散在互不相连的系统中时，团队不得不将大量时间耗费在人工核对、重复录入和不一致数据定义上，这不仅拖慢了监管和报告的进度，也降低了效率。
Ennov的临床数据管理软件旨在通过在统一的平台上将临床数据与文档进行关联，来减少这种“摩擦”。共享的基础架构有助于团队维护数据的一致性，提高可追溯性，并在临床工作流中支持跨职能团队的可视性。
如果您的组织已经建立了主数据管理方法，Ennov可以与其对接，以确保数据交换和使用的一致性。如果没有，Ennov本身也可以通过可配置的数据模型和受控流程来支持结构化数据管理，从而帮助团队长期保持数据的一致性。
- 核心能力
快速简便的eCRF设计
支持所有数据类型格式
数据和区间自动计算
预定义的数据字段组
动态数据字段激活
支持可选的eCRF页面
可配置的允许值库
在线或离线患者数据录入
使用iPad相机将照片附加到eCRF
- 关键特性
简便的临床数据采集
无需IT或编程技能
提高数据可见性和安全性
MedDRA和WHO Drug自动化编码
符合CDISC、CDASH和SDTM标准
完全Web应用界面
符合21 CFR Part 11标准
支持App Store应用下载
与Ennov临床套件的其他应用兼容
随机分组与试验供应管理面临的挑战
随机分组是许多临床试验的核心环节，但随着研究中心、分组的增加以及方案的频繁变更，其执行难度也在不断升级。团队需要在整个研究周期中，确保受试者分配的一致性，维护分配的完整性，并保持清晰、可追溯的分配记录。
试验供应管理则带来了另一层运营复杂性。需求预测、包装、贴标、分发和再供应必须与入组进度及研究中心的活动保持紧密同步。如果供应计划依赖于电子表格或割裂的工具进行管理，很容易导致延误、短缺或错配，进而打乱研究进展的时间表。
Ennov RTSM：将随机分组与试验供应纳入统一工作流
Ennov RTSM支持复杂的随机化方案，包括分层和最小化法，并可针对盲法研究和多组别 研究等常见试验设计进行配置。当与Ennov EDC配合使用时，随机分组与关键研究数据将保持同步，帮助团队减少人工交接环节，并确保跨站点执行的一致性。
在试验供应方面，Ennov RTSM支持对试验用药品（IMP）从初始发运、分发到再供应的全流程管理。库存可视化和通知功能帮助中心团队监控库存状态并支持及时补货，从而降低研究期间发生供应中断的风险。
- 灵活且可配置的RTSM工作流
当随机分组与临床数据采集保持连接时，两者的效能最佳。因此，Ennov RTSM可以直接与Ennov EDC连接，帮助研究人员将符合条件的受试者随机分组作为整体工作流的一部分。研究人员可以添加受试者，确认资格和分层参数，并通过受控流程请求随机分组，从而支持跨中心的一致性执行。
Ennov RTSM支持灵活的随机化设置，包括分层和最小化法，基于临床研究设计管理盲态规则和随机化场景的选项。数据管理人员可以定义随机分组的请求方式、使用的参数以及跨组和跨层的分配管理方式，同时维护每个分配决策的可追溯性。
随机分组结果（如治疗组别或药品分发所需的药品标识）在必要时可以在电子病例报告（eCRF）中显示，这有助于各站点遵循正确的程序，而无需进行人工交接。
- 核心能力
支持一致性检查和邮件通知的随机分组控制
试验、患者和状态的完全追溯性
集成的IWRS功能
灵活的随机分组场景
支持各种临床研究类型
临床物资供应管理
治疗物资分配
盲法管理
- 关键特性
不限数量的分层和治疗选项
在eCRF中显示随机分组结果
用户友好且易于使用
与Ennov EDC集成
具有电子邮件警报的全球随访
灵活可配置
100%基于Web的界面
符合21 CFR Part 11标准
患者报告数据收集面临的挑战
通过纸质日记卡和问卷来收集患者报告结果（PRO），会给患者和研究团队带来不必要的摩擦。人工录入不仅增加了回答不完整、时间不一致的风险，还导致无法及时查看现场情况。此外，这也给研究中心和数据管理人员带来了额外的工作量，尤其是当纸质回复必须被转录到电子系统中，随后还需要进行清理和核实。
ePRO通过在受控的工作流中将患者问卷和日记数字化，帮助应对这些挑战。电子采集能够支持更好的及时性、更清晰的追溯性以及更快的患者报告数据审查，帮助团队减少因数据缺失和后期更正导致的延误，同时提高临床研究监管水平。
Ennov ePRO：纸质日记的数字化替代方案
Ennov ePRO是Ennov临床数据管理软件产品组合的一部分，支持以结构化、可追溯的方式采集患者电子报告数据。患者可以通过友好的Web界面完成日记和问卷，而内置的核查机制有助于减少不完整或不一致的条目。研究人员和研究中心工作人员可以查看患者报告数据，对完成状态进行监控，对必要的后续任务进行跟进。
Ennov ePRO支持常见的ePRO应用场景，如患者自我评估和生活质量问卷，其清晰的导航设计有效减少用户操作的不便。它还支持视觉模拟量表（VAS）问卷，用进度条模式协助采集分级（打分）评估的数据。系统可配置通知功能，以便在有新问卷时提醒患者，提高及时性并减少漏填。
Ennov ePRO还可以支持兽医临床研究，由宠物主人录入行为或喂养信息等观察数据。
- 安全、可靠且合规的ePRO软件
Ennov ePRO旨在支持患者报告数据的安全采集，具备保护患者隐私和机密性的控制措施。ePRO数据可以进行加密，实行基于角色的访问权限管理，维护研究数据处理的可追溯性。
Ennov ePRO还支持临床研究的监管合规要求，包括21 CFR Part 11通常要求的功能（如审计追踪和电子签名），具体取决于您的配置和验证方法。
- 核心能力
直观易用的界面
可配置的问卷
用于自我评估的视觉模拟量表
安全且加密
实时访问患者数据
自动通知
- 关键特性
与Ennov EDC完全集成
节省时间和金钱
更高的患者依从性水平
提高数据质量
100%基于Web
符合21 CFR Part 11标准
临床数据管理软件常见问题解答
什么是临床数据管理软件？
临床数据管理软件能够帮助临床团队以结构化、可追溯的方式采集、验证和管理临床试验数据。它支持跨中心 的一致性数据采集，提高临床试验实施过程中的监管水平，并帮助团队在整个试验执行过程中维护数据质量。
临床数据管理软件有哪些用途？
临床数据管理软件主要用于设计研究数据采集方案、应用逻辑核查与验证、管理随时间变化的数据变更，并支持干净的数据导出与报告生成。它有助于减少人工核对工作，并提高对研究进度和数据完整性的可视性。
在针对受监管临床试验选择临床数据管理软件时，我应该关注哪些方面？
请重点关注强大的数据验证功能、符合审计要求的可追溯性、基于角色的访问控制，以及可配置工作流以匹配您的研究设计和标准操作规程（SOP）的能力。此外，软件还应支持跨项目、跨地点的一致监管，并能适应不同类型的试验和运营模式进行扩展。
临床数据管理软件如何支持数据质量和可追溯性？
临床数据管理软件通过受控表单、验证机制以及在数据采集和审查过程中应用一致性规则来支持数据质量。可追溯性则源于对更新、批准和变更的历史记录的审计支持，使团队能够了解发生了什么变更、何时变更以及为何变更。
谁通常使用临床数据管理软件？
常见的用户包括数据管理员、临床试验经理、临床监查员、生物统计师以及临床中心团队。申办方、合同研究组织和临床中心都依赖临床数据管理软件来协调数据采集，并维持跨地域的临床研究监管。
Ennov在其临床数据管理软件产品中如何支持EDC？
Ennov的临床数据管理软件包含电子数据采集（EDC）功能，利用可配置的表单和内置核查机制进行结构化的临床试验数据采集。这有助于团队减少缺失或不一致的条目，并支持跨地点的高效临床试验构建与执行。
RTSM如何融入临床数据管理软件？
RTSM支持随机分组和试验供应工作流，确保它们与临床试验执行和入组状态保持一致。作为互联临床设置的一部分，RTSM帮助团队通过可追溯的流程和更清晰的运营可视性来管理分配规则和供应操作。
什么是ePRO软件，它如何支持临床试验？
ePRO软件支持电子采集患者报告结果，如日记卡和问卷。它有助于提高患者报告数据的及时性和完整性，并通过结构化的工作流让研究团队能够查看完成状态和回复内容，从而支持监管工作。
Ennov CTMS专为各种不同规模的临床团队设计，通过集中化管理运营数据，简化临床试验的规划、管理和报告流程。
在统一的CTMS软件中集中管理临床试验信息和记录。
通过受控的工作流、可追溯性和随时可供审计的文档，加强合规性。
简化临床试验的规划、管理和报告。
通过自动化的任务分配、审批和提醒，减少人员工作量。
与Ennov临床数据管理应用完全集成，加快临床试验启动速度并提高数据质量。
借助预配置的视图、报告和仪表板，深入了解您的数据。
CTMS解决了哪些挑战？
临床试验通常涉及多个地区的数十甚至数百家临床试验研究中心。当运营数据分散在电子表格、电子邮件和互不相连的系统中时，团队就无法清晰地了解各个中心的运营指标、入组状态、监查活动和即将到期的任务。
CTMS（临床试验管理系统软件）通过将临床试验运营数据集中在一个统一的系统中来解决这个问题。它支持临床试验中心的选择和启动、受试者招募和筛选跟踪、访视计划和调度、财务跟踪以及跨项目、跨中心的综合性报告，使临床运营团队能够更高效地管理试验，并根据准确的、最新的运营指标做出决策。
Ennov CTMS：临床试验集中、可靠的数据源
Ennov CTMS能够促进临床试验端到端的管理。它使申办方能够提高效率、做出更好的决策、确保合规性、选择合适的临床试验中心、监控患者招募并管理财务。
创建综合性目录，有效管理人员（研究员、助理研究员、研究协调员、药剂师）和组织（医院、监管机构、CRO、供应商）。
提供患者跟踪、患者访视、EDC数据、活动、质询、偏差、不良事件、药物供应、访视监查和财务管理等功能。
全面的报告和仪表板提供了对每个试验、研究中心、区域和研究者状态的完全可见性，从而提供支持最佳决策所需的信息。
- 可全球访问的集中式CTMS软件
Ennov CTMS构建于Ennov统一的合规平台之上，包括用于业务流程管理的Ennov Workflow、用于文档管理的Ennov Doc和用于报告及数据可视化的Ennov Analytics，为临床运营提供集中的CTMS软件基础。它通过基于角色的权限配置，支持内部团队和外部合作伙伴的安全访问，在保持临床试验信息受控的同时支持团队协作。
Ennov CTMS还与Ennov临床数据管理应用原生集成。来自Ennov EDC的试验信息可以导入到Ennov CTMS中，支持更快速的试验启动并减少重复数据录入。通过将临床试验运营数据整合到统一的存储库，临床研究人员可以获得更清晰、跨项目的数据可见性，提高数据一致性，并根据及时更新的信息做出更明智的决策。
- 基于风险进行临床试验管理的高级数据分析
基于风险的管理方法依赖于及时更新的运营数据，及早发现问题并使试验保持正轨。Ennov CTMS提供CTMS仪表板，将关键的试验信息整合在一起，显示出各个项目的状态、进度、风险和异常值。
根据用户的配置和数据源，仪表板可以提供对招募和入组、试验中心和受试者状态、方案偏差和CAPA（纠正和预防措施）、卫生当局状态、不良事件和质询趋势的可见性。许多仪表板还展现如TransCelerate等行业倡议组织的建议。用户可以按试验、国家/地区和试验中心等条件筛选视图，然后导出结果以支持持续的报告和团队审查。
- 核心能力
组织和人员综合性目录
患者招募跟踪
质询和偏差跟踪
不良事件跟踪
药物供应管理
财务和预算跟踪
强大的监查功能
- 关键特性
集中式数据库
集成工作流
全面且可配置的数据模型
直观的用户界面
与Ennov CDMS原生集成
100% 基于Web的应用
符合21 CFR Part 11标准
CTMS 软件常见问题解答
什么是CTMS（临床试验管理软件）？
CTMS软件是用于跨项目、跨中心管理临床试验活动及数据的运营性软件。它集中管理试验里程碑、试验中心状态、监查活动、招募进度、文档、任务和报告等信息，以便团队能够协调工作，并在整个临床试验周期中保持信息可见性。
CTMS的用途是什么？
CTMS用于规划、跟踪和报告临床试验执行情况。常见用途包括试验中心选择和启动跟踪、访视和监查计划、招募和入组监督、问题和行动跟踪、文档协调以及运营报告，包括突出显示各试验的状态、风险和异常值的数据仪表板。
Ennov CTMS开箱即用支持哪些流程？
Ennov CTMS通过可配置的流程和结构化的数据采集，开箱即用支持核心临床运营工作流。典型的开箱即用CTMS工作流包括临床研究设置和规划、临床中心入驻和状态跟踪、活动和里程碑跟踪、监查和访视调度支持、任务流转和审批，以及通过仪表板展示运营报告。组织可以配置角色、字段和工作流，使之与自身的标准操作规程（SOPs）和运营模式保持一致。
Ennov CTMS核心模型是什么，它有哪些优势？
Ennov CTMS核心模型为系统部署提供一个预配置基础，为CTMS数据、工作流、角色和报告模式提供起始结构。其优势在于更快的实施速度、减少从零开始构建的工作量，更一致的跨团队、跨项目应用推广。它还支持更好的数据一致性和长期治理，从而提高报告的可靠性和日常试验监督能力。
CTMS系统与CTMS系统软件有什么区别？
CTMS系统指的是一个组织运行临床试验管理的完整方式，包括人员、标准操作规程（SOPs）、监管方式和流程。CTMS系统软件则是通过集中运营数据、执行工作流、控制访问权限以及启用仪表板和报告来支持该系统的技术。在实践中，该软件帮助团队跨中心、跨项目一致地执行CTMS系统。
在受监管的生命科学领域，选择CTMS合规软件时应关注哪些方面？
对于受监管的环境，CTMS合规软件应支持受控工作流、基于角色的访问、数据更新和决策的可追溯性，以及可靠的报告。应能够跨项目实现标准化流程，同时有支持灵活配置以匹配标准操作规程（SOPs）的能力，并确保平台能够通过结构化的记录、便于审计的历史记录和一致的文档实践来保持随时迎检状态。
Ennov CTMS的主要用户是谁？
Ennov CTMS软件被不同临床试验相关的临床运营和管理团队使用，包括申办方、CRO和临床机构。典型用户包括临床研究经理、临床试验经理、临床监查员、临床协调员和运营管理人员，他们依靠CTMS仪表板和报告来跟踪各个项目和中心的进度、工作量和风险。
掌控您的临床试验文档，时刻保持迎检状态。
预置TMF参考模型结构
元数据驱动的文档管理与便捷搜索
实时查看文档完整性及质控状态
通过可追溯的合规工作流支持审计检查
无需编码或定制即可高度配置
安全、可扩展且经济高效——支持云端或本地部署
临床试验主文件面临的挑战
核心试验文档的管理无可争议的成为开展临床试验中最耗时、成本最高的任务之一。ICH E6药物临床试验质量管理规范（GCP）指南明确列出了超过200份独立文件的清单，这些文件必须在试验前、试验中和试验后进行妥善的管理。
这其中的任一文件都必须随时供申办方审计，或接受监管机构的检查。考虑到该过程涉及海量的文档，有效地管理和交换临床试验文档会对完成临床试验的成本和时间产生重大影响。
然而，尽管投入了时间、精力和金钱，试验主文件（TMF）通常仍然通过纸质文件和简单的共享文件夹来管理，分散在各个国家的不同地点。
通过Ennov eTMF掌控您的临床试验文档
eTMF是一个电子试验主文件解决方案，用于在集中式存储库中收集和管理核心试验文档，并通过互联网使临床团队能够随时随地访问这些文档。使用Ennov eTMF的优势包括流程简化、透明度提高、跟踪简化以及安全性增强。
Ennov eTMF利用Ennov全面的企业文档管理软件和业务流程管理软件的强大功能，构成该解决方案的基础。强大的元数据驱动文档模型、高度可配置的工作流、强大的搜索功能和灵活的视图，结合直观的用户界面，提供了高效管理临床试验文档所需的所有功能。
- 基于行业标准但高度灵活的eTMF软件
eTMF是管理临床试验文档的综合性解决方案。文档清单预置符合DIA TMF的参考模型，并包含所有所需的区域、章节和内容组件。
Ennov eTMF基于元数据的文档模型提供了灵活性，可根据公司的组织要求调整此模型。直观且实用的设计工具箱让管理员能够在无需IT技能的情况下配置和管理系统。
Ennov eTMF的可扩展性和安全性使您能够安全管理大量文档——使其成为全球部署的完美解决方案。
- TMF指标：保持TMF健康状态的关键
将高质量的TMF维持在随时迎检的状态是一项艰巨的任务。三个关键指标对于了解 TMF的健康状况至关重要：完整性、质量和及时性。Ennov仪表板以易于理解的格式呈现这些信息，并支持分析和下钻，以便识别问题的根本并进行解决。指标的可调整阈值让用户对于是否正在达成目标一目了然。TMF仪表板帮助组织降低风险、提高效率和改善质量。
- 核心能力
预置的文档清单
高级生命周期管理
灵活的权限管理
自动PDF渲染
扫描仪集成
预配置的视图和跟踪仪表板
所需文件清单
- 关键特性
集成工作列表仪表板
可配置的文档类型、工作流和视图
自动电子邮件通知
直观的用户界面
集成PDF查看器
100%基于Web的应用
符合21 CFR Part 11标准
试验主文件归档面临的挑战
有时候，申办方并不需要TMF处于活跃状态。例如，那些将所有试验外包的组织依赖于他们的CRO合作伙伴来管理正在进行试验的TMF。试验完成后，CRO通常会将TMF移交给申办方，随后申办方就负有长期保障TMF安全性和可访问性的责任。这一责任通常长达25年甚至更久。
在这种情况下，申办方的需求虽然简单，但至关重要。他们必须确保记录的完整性，限制只有授权用户才能访问，并支持卫生当局的检查。功能齐全的电子试验主文件（eTMF）系统用于此目的可能过于昂贵且复杂。
TMF Archive：简单且可支持审计的归档系统
TMF Archive提供了一个安全的归档环境，便于搜索和浏览导航。检查员可以通过基于TMF参考模型的文件夹结构，快速轻松地查找和审查文档。他们还可以访问和过滤TMF文档的列表视图，或使用各种搜索工具。他们可以将文档标记收藏，或访问最近查看的文档列表。
您可以根据检查范围控制检查员的访问权限，并查看他们访问了哪些文档以及访问顺序。
相关文档可以轻松迁移到TMF Archive中。迁移过程利用TMF中存在的关键数据（研究项目、国家、临床站点和文档/内容组件类型）来填充试验信息。它还可以接受并显示更高级的信息，如文档日期、失效日期、主题或议题、文件内容组件或其他自定义数据。
由于该解决方案专门针对TMF归档需求，验证可以在很短的时间内完成。我们提供完整的验证/用户验收包，以减轻用户的负担，同时确保该解决方案足够稳健，能够满足您多年的需求。
- 核心能力
安全存储库
灵活的权限管理——根据所需知情的原则限制检查员和其他用户的权限
文件夹和筛选视图导航
高级搜索
收藏和最近文档列表
- 关键特性
直观的用户界面
轻松管理用户（内部用户和检查员）
简化的文档迁移至归档流程
100%基于Web的应用
符合21 CFR Part 11标准
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