杂质基毒风险评估之化合物降解预测
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产品介绍

 Zeneth是一个基于专家知识规则的化合物降解途径预测系统。Zeneth是目前唯一一款仍在持续更新的降解产物预测软件,该软件的核心是由Lhasa的科学家收集并维护的海量的化合物降解转化规则。用户只需要提交待测的化合物结构, Zeneth就能进行高透明且稳定的降解产物预测,提供正确的信息用于支持全面的专家评审。通过超过35年的经验积累, Lhasa科学家们利用公开和私有的数据总结并定期更新Zeneth转化规则,确保极大地覆盖了化合物潜在的降解途径。科学家们运用自己的专业知识来分析复杂的、甚至不一致的数据,并提供专家推理规则,从而判断化合物可能的降解途径。Zeneth可以为药物研发中化合物潜在的降解产物以及中间体提供全面评估,在药物研发的各个阶段提供支持。


Zeneth如何运行?

在您提交查询后, Zeneth会将结构与知识库进行比对;知识库不仅局限于Lhasa知识库,也包括您使用Zeneth编辑器所创建的用户知识库。比对完成后, Zeneth会考量以下因素,并给出第一代降解产物预测结果:


1.是否存在相应的结构特征;

2.是否存在相应的反应条件(光,水,氧气,自由基引发剂,过氧化物和金属等),以及温度和pH值;

3.相关的竞争降解途径的可能性。


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特点与优势

专业的ICH M7支持

ICH M7指导原则要求对最终药物产品中可能出现的降解产物进行致突变性风险评估。Zeneth全面的降解转化数据库能用于帮助鉴定潜在的降解产物。

满足监管机构的要求

一系列的指导原则(包括ICH Q1A/B, ICH Q3A/B, ICH M7,RDC 58/2013和RDC 53/2015)都规定需要了解降解的影响, 并关注杂质和稳定性的测试。 Zeneth的决策系统能非常好地满足各种法规的需求。

先进的预警系统

Zeneth能为用户提供快速的强降解预测结果。这些附加信息能帮助用户进行决策并辅助实验设计以及辅料选择,从而提供效率和产率。

高度透明的预测

Zeneth能够清晰地展示降解预测结果,并涵盖降解途径相关的详细支持证据。同时,也包括含有数据审查的专家评论,机制原理和构效关系的解释。

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