作为Xybion的临床前黄金标准平台Pristima Web的一部分，Savante提供了创建和传输符合SEND标准数据集的自动化解决方案。FDA已经发布了关于非临床数据交换标准（SEND）的最终指南。2016年12月17日之后开始的动物实验（适用于NDAs、BLAs和ANDAs），以及2017年12月17日之后支持IND提交的动物实验，必须按照FDA规定的电子标准（非临床为SEND）提交。对于许多CRO和制药企业来说，无论他们是内部进行毒理学研究还是外包给外部合作伙伴，整合和验证数据集都是极具挑战性和影响重大的任务。而Savante提供了一种机制，使用户能够创建、合并、验证和可视化不同来源或格式的临床前研究数据。
- Savante简化了多个来源（包括来自内部研究和CRO）的非临床数据的聚合和整合过程。
- Savante数据仓库根据SEND标准整合和格式化实验数据，可以从不同来源和格式摄取实验数据，创建符合SEND标准的数据集，支持快速报告。
- 基于适用于用户研究开始时间的SENDING标准和控制术语集创建SEND数据集。
- 自动化数据采集：Pristima Web的临床前数据可以自动同步到Savante数据仓库，实现仪器数据无缝采集。其他来源的数据可以通过迁移和导入进行聚合，包括直接加载SEND数据集。Savante还能接受来自CRO或其他系统的XPT格式，并可通过CSV或Excel数据文件补充添加数据。Savante工具包可以处理必要的数据整合、实验合并、控制术语映射和数据定义文件准备。
- 使用TIBCO Spotfire的数据分析与可视化：Savante可与Spotfire集成提供数据可视化，为研究主任、毒理学家、病理学家和数据科学家提供强大的、灵活的访问所有临床前数据的方式。灵活的查询、分析和可视化功能支持持续的实验过程监控，以及包括历史实验数据的跨实验分析。
Savante SEND智能服务模块
SEND（标准交换非临床数据）是用于收集和格式标准化非临床数据的标准，提交给FDA和其他采用该标准的监管机构的资料中需要符合此标准。SEND由临床数据交换标准协会（CDISC）开发，这是一个非营利组织，其目标是通过开发标准化的数据格式和术语来提高临床研究的影响，适用于临床数据（如SDTM和ADaM）和非临床数据（如SEND）的收集、分析和传输。通过标准化提交数据的格式，SEND 自然而然地通过统一研究设计和规范科学家使用的术语，对数据收集和聚合产生了影响。这种对非临床数据的统一化促进了审评效率，加速了NDA、ANDA、IND和某些BLA提交的监管审查过程。
值得注意的是，随着数据格式的标准化和数据集中使用术语的规范化，SEND标准还提供了一种业界长期寻求的数据传输机制，CRO可以通过它向制药客户传输数据，不仅限于最终数据提交，还包括数据分析和数据挖掘。FDA预计未来SEND非临床数据集的提交量将继续增加。SEND提交需求的不断增长证明了审阅者接收标准化数据的重要性，这将帮助他们提高审查效率，加快审查进度。
当前SEND提交面临的挑战
自FDA强制要求SEND提交以来，生命科学行业一直在努力寻找能实现 SEND 合规并对日常运营的影响最小的方法。以下是CRO和制药企业通常在实施SEND合规时遇到的一些问题：
- 财务负担：符合SEND规范可能很昂贵，因为需要聘请SEND专家，并扩展系统以提供更多功能来提升合规能力。
- 密集型劳动：需要增加人手，并培训符合资质的人员遵循SEND指南，以避免数据受损。
- 不断演变的SEND标准：FDA对非临床数据集提交的期望不断变化，要求组织不断更新程序以确保完全遵守法规。
- 研究数量增加：组织机构持有的项目数量使其难以支持SEND的及时提交。此外，从多个来源合并数据对于组织来说可能是复杂且耗时的。
- 缺乏对SEND要求的理解：许多组织难以完全理解所需的步骤，有时甚至未能在系统投资方面做好准备，从而难以自信地管理 SEND 数据提交。
解决方案
在CDISC SEND之前，Xybion曾开发过用于FDA提交旧版CDER格式的软件（2000年之前）。自2009年以来，我们一直与业内专家合作，塑造和发展SEND标准。Xybion提供SEND智能服务，无论正在进行的实验或数据集的数量如何，都能满足客户的业务需求，而无需采用新系统或增加人员。Xybion的SEND专家持续审查实施指令的变化，以帮助客户应对不断变化的CDISC-SEND标准带来的挑战。
所有提交给FDA的临床前实验，不论机构自研或外包，每个实验的结果都必须符合SEND标准。Xybion的用户社区，包括全球顶级制药公司和CRO组织，都参与了设计并习惯了使用Savante提供的高度自动化的SEND数据集产生过程。Savante SEND模块是市场上最早实现完全符合SENDIG v3.1.1的产品之一。
Xybion在Savante SEND模块的开发过程中积累了丰富的工具集和大量的SEND经验。不同于一些公司提供单独的工具来解决SEND准备过程中的特定问题，Savante SEND模块提供了一个工具箱，允许用户定义试验设计，从各种来源导入数据，并一次性生成完整的SEND数据集、Define.xml和实验数据评审指南。这些文件产生后可自动进入Savante文档管理系统，并立即置于版本控制之下。
Savante SEND数据准备服务
许多组织没有能够生成SEND数据集或维护科学数据团队中 SEND 专业知识的数据管理系统。在很多情况下，实验室进行的研究数量可能不足以证明购置新系统或增加人手的成本合理性。这就是Savante SEND服务发挥作用的地方。
在客户现场投入使用的Savante SEND模块可以安全接收客户的原始数据，将数据摄入到Savante中，并自动生成Define.xml、数据集和实验数据评审指南，然后将完整文件数据包安全返回给客户。Xybion专家可以为客户提供有关原始数据格式、实验设计的影响以及收集数据时应使用的术语方面的指导。此外，Savante SEND 模块还使我们的 SEND 专家能够灵活适应已使用的多种数据来源和术语，并将数据转换为符合 SEND 标准的格式。Savante SEND可在经验证的环境中生成SEND数据集，因此每个客户都可以确保SEND数据集的质量。
Savante SEND智能服务模块总结
- 非临床研究数据收集的SEND指导
- 与客户之间的安全数据传输
- 客户原始数据文件的自动化转换，并与创建的实验设计一起导入Savante
- 自动生产符合SENDIG v3.1.1的数据集，包括数据域、Define.xml和实验数据评审指南
使用Pristima Web临床前解决方案节省额外成本
Xybion创建了一个完整的临床前解决方案平台Pristima Web，以帮助客户提高生产力并降低成本。通过Pristima产品，可以节省高达70%的SEND智能服务模块费用。
