BSI eTMF为临床试验的各个方面提供支持:从研究启动,执行,灵活的报告直至项目结束。完全支持您自己的TMF结构或DIA的TMF参考模型。所有研究合作伙伴的访问均受控,例如赞助商、CRO和研究中心。使用增强的警报功能创建文档方案并追踪创建、审查和批准流程。BSI eTMF提供实时审计和检查准备。
采用现代化的HTML5网页用户界面,BSI eTMF在光学和工效学方面领先-步。客户的反馈表明: BSI eTMF的直观界面和智能功能,让我们的用户在日常工作中更轻松、更高效,是他们真正喜欢使用的产品。我们相信您将会发现BSI eTMF的愉悦使用体验和它的不可或缺。
基于BSI经过验证的标准化流程,BSI eTMF可以在很短的时间内为新客户部署。BSI将支持客 户进行配置和试运行,无需外部系统集成商。
BSI eTMF不仅在功能和使用方面很有吸引力,在操作上也有出色表现。直观的用户指南将培训成本降至最低,流程化的简易操作可加速数据输入。由于开放的软件体系结构,它是一款不依赖于供应商的面向未来的创新软件。新标准版本升级服务包含在每月的SaaS费用中。
通过BSI门户网站以受限的方式访问并上传基础资料。
除了您自己作为赞助商或CRO的访问权限外,您还可以对所有研究合作伙伴进行授权,例如site和供应商; 当然,也包括监察员和审计员。这得益于BSI eTMF精细化的访问授权系统。
根据研究方案,在BSI eTMF中完全独立的设置您的临床试验。
◆ 灵活的研究数据设置,包含临床I期到IV期试验的高质量信息,如治疗领域,成本估计,试验计划地点和患者数量等
◆ 按产品和适应症(疾病)分组试验
◆ 国家和地区
◆ 试验团队
◆ 参与的组织
设置单独的试验总档案结构或使用DIA的TMF参考模型。
◆ 优化每个试验或 (作为CRO)每个赞助商的试验总档案结构
◆ 将赞助商TMF和研究中心档案(ISF) 保存在同一个地方
◆ 定义eTMF所有文件所需的元数据,例如:授予权利、审查和批准工作流程、所需的签名.....
◆ 使用您自己的附加字段增强文档元数据
◆ 在文件夹中管理文档
◆ 创建文档计划,自动创建计划中列出的每个文档的文档占位符
◆ 根据需求为每个类别配置文档模板
您的所有研究合作伙伴都将受益于使用BSI eTMF的整个过程。
◆ 上传、 链接或保存文件
◆ 将电子邮件拖放到您的试验总档案中
◆ 使用集成的文档查看器功能查看文档
◆ 创建和上传新版本
◆ 设置审查和批准工作流程
◆ 审查、批准和电子签名文档
◆ 带有提醒功能的文件截止日期
◆ 下载单个文档或包含每个文档元数据封面页的完整试验总档案,包括审计追踪信息
◆ 通过下载打开PDF/A文档转换
BSI eTMF赋予每个用户我们独特灵活的报表功能。通过干净的配置,使用BSI CTMS中所有可用的数据创建您自己的个人报告,并将数据导出到Word, Excel和PowerPoint,以及可以直接使用的报告。
◆ 使用全局搜索功能搜索文档
◆ 获取文件的完整性状态,例如试验、国家和研究中心级别
◆ 面板上会显示当天(将来、现在、过去)的任务执行情况
◆ 为所有用户或特定用户组创建通用文档报告
◆ 根据试验总档案结构将文档导出为XMI,包括封面页
◆ 对监察员和审计员的受限访问权限
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