BSI CTMS -临床试验管理系统-康昱盛

产品介绍

全面的功能

BSI CTMS为临床试验的各个方面提供支持：从研究启动，执行，灵活的报告直至项目结束；包括研究中心和研究人员的管理，集成的主动试验总档案(eTMF)和试验供应管理，适用于当地、区域和全球试验。您所需要的一切都集成在一个软件系统中，并可以根据每个客户的需求进行个性化配置。

易于使用

采用现代化的HTML5网页用户界面，BSI CTMS在光学和工效学方面领先一步。客户的反馈表明：BSI CTMS的直观界面和智能功能，让我们的用户在日常工作中更轻松、更高效，是他们真正喜欢使用的产品。我们相信您将会发现BSI CTMS的愉悦使用体验和它的不可或缺。

易于部署和集成

基于BSI经过验证的标准化流程，BSI CTMS可以在很短的时间内为新客户部署。BSI将支持客户进行配置和试运行。作为临床试验管理的中枢与骨架，BSI CTMS可以轻松与其他临床系统集成。外部eTMF、EDC、项目组合管理工具、临床数据仓库以及单点登录活动目录等都可以使用标准接口。

最低总购置成本(TCO)

BSI CTMS不仅在功能和使用方面很有吸引力，在操作上也有出色表现。由于开放的软件体系结构，它是一款不依赖于供应商的面向未来的创新软件。新标准版本升级服务包含在每月的SaaS费用中。

反映行业需求

通过我们完整的数据安全流程、系统验证和质量保证流程，BSI CTMS符合21 CFR Part 11、ICH GCP、EU GDPR等国际行业标准。

BSI CTMS遵循行业标准，并根据GAMP5的程序开发和验证。BSI CTMS符合21 CFR第11部分（eRecords/eSignatures）和EU Annex 11 Computerized System。

研究设计与管理

研究人员及试验site管理

基于风险的研究中心监控

电子试验总档案eTMF

供应管理试验

财务管理

研究设计与管理

在BSI CTMS中可以根据研究方案个性化设置您的临床试验需求。

◆ 灵活的研究数据设置，包含临床Ⅰ期到Ⅳ期试验的高质量信息，如治疗领域，成本估计，试验计划地点和患者数量等按产品和适应症(疾病)分组试验

◆ 国家和地区

◆ 里程碑和活动计划

◆ 基于风险的监控计划

◆ 试验团队

◆ 参与的组织

◆ 患者招募计划

研究人员及试验site管理

根据后续研究的研究中心评估经验和能力，选择研究人员和研究中心，使用一体化软件建立研究中心合同和患者招募计划。

◆ 建立后续研究研究中心评估问卷

◆ 根据以往的研究中心和研究人员表现搜索试验中心计划和跟踪患者招募

◆ 患者就诊计划和跟踪患者就诊状态

◆ 跟踪和培训试验中心人员

◆ 管理研究中心合同

基于风险的研究中心监控

完全无纸化！仅在BSI CTMS内就可以完成监控考查的计划和执行。

◆ 建立基于风险的监控计划(RBM)

◆ 计划和执行监控考察

◆ 建立、审核和批准MVRs(监控来访报告)的工作流程，包括电子签名

◆ 自动创建后续信件

◆ 离线监控

◆ 计划并跟踪患者就诊和招募

◆ 跟踪风险、问题、方案偏差和(S)AEs

电子试验总档案eTMF

使用BSI CTMS，您可以在用于进行试验的统一软件中管理集成的eTMF中的文档

◆ 集成eTMF，完全支持您的eTMF结构或DIA TMF参考模型

◆ 所有研究伙伴（如赞助商和研究机构）均可访问受控试验总档案

◆ 面板上会显示当天(将来、现在、过去)的任务执行情况

◆ 创建，审查，批准和电子签名文档的工作流

◆ 文档的版本管理

◆ 创建文档计划和文档跟踪

◆ 创建自己的文档模板，例如监控报告和跟进信件

◆ 下载单个文档或包含每个文档元数据封面页的完整试验总档案

◆ 下载时可选PDF/A文档转换

... 以及更多的功能

供应管理试验

您可以在BSI CTMS中追踪您完整地医学和非医学研究材料，以便追踪您的各种库存、订单和下一发货批次。

◆ 管理医学和非医学学习资料

◆ 针对试验创建研究物料计划

◆ 管理并追踪订单和发货

◆ 管理全球和本地的库存和仓库

财务管理

追踪你的临床试验预算和成本，在BSI CTMS中直接执行所有财务活动。

◆ 创建预算草案和方案

◆ 根据活动情况，计划并追踪项目和研究中心的预算比较

◆ 计划成本与实际花销

◆ 追踪研究员的付款和发票

◆ 阳光法案报表

报表：

BSI CTMS赋予每个用户独特灵活的报表功能。通过干净的配置，使用BSI CTMS中所有可用的数据，创建您自己的个人报告，并将数据导出到Word，Excel和PowerPoint，以及可以直接使用的报告。