更多维度的生物药质谱深度表征分析平台,大幅提高生物药分析效率
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Genedata Expressionist®是一个强大的软件平台。它彻底优化了生物药质谱表征分析工作流程,包括原始数据的处理、分析与管理,直至报告生成的整个过程。

Genedata Expressionist加速了从研发到生产的所有重要表征环节,包括高通量筛选平台、深度表征研究和生产批次间的质量控制。该软件提供跨仪器,跨实验室的工作流全自动化整合,包括肽图分析、完整蛋白分子量、游离寡糖和宿主细胞蛋白(HCP)分析等。

Genedata Expressionist通过对报告、数据和方法进行灵活的可视化管理,提高了结果的质量和可重复性,并大大节省了时间和经济成本。

生物治疗药物表征

根据您的工作流程量身定制的解决方案,可将原始数据转化为可行的见解。对于任何基于质谱的方法,如肽图分析,游离寡糖和完整的质量分析等,均具有同类最佳的分子表征性能,可更好地了解生物治疗药物。


充分利用数据,获得更深入的见解,做出更好的决定 

深入挖掘——生物药表征


▲ 完整分子和亚基质量分析

Genedata Expressionist 实现了从原始数据到最终报告生成的蛋白分子量分析的全流程自动化,包括分析完整分子、部分还原和完全还原蛋白及亚基的分子量。用户能够结合跨仪器、跨实验室和跨部门获得的其他检相分析结果(氨基酸序列确证、糖基化、PTMs、降解产物、非共价相互作用和蛋白聚合等)进行分子量结果确证,保证高效可靠的决策。


◇ 自动(半自动或手动)蛋白分子量质谱数据解卷积
◇ 对选定的保留时间范围内谱图,进行经典的一维解卷积
◇ 独特的时间分辨二维解卷积,实现最佳定性和定量
◇ 基于正交算法的最优解卷积,减少假阳性的数量
◇ 全自动的蛋白质谱图匹配、交互式验证和注释确认
◇ 直观的可视化界面,实现客观、无偏、非靶向分析
◇ 识别源内效应和样品内效应
◇ 批量进行高通量全自动筛查
◇ 抗体偶联药物(ADCs)和多特异性抗体表征


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▲ 肽图分析

Genedata Expressionist可自动完成肽图谱分析,大大缩短分析时间。其可扩展的架构和精炼的算法能够对大型数据集进行快速准确的序列确认、序列变异识别、二硫键匹配以及PTMs和糖基化的定性、定量和定位分析。


◇ 对预期和非预期的PTMs进行可靠的定性和准确的定量分析  
◇ 在PTMs搜索中,用户自定义的特殊条件可以降低假阳性率  
◇ 已知和未知的二硫键匹配
◇ 序列变异分析,基于离子碎片信息和打分结果
◇ 综合糖类结构库,可用于复杂糖基化研究
◇ 出色的数据处理、可视化和统计工具,可实现批量比较
◇ 将多种电荷状态、加合物和源内离子碎片整合成一个单一的特征峰
◇ 灵活的报告格式

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▲ 糖基化分析

糖基化是影响生物治疗疗效和安全性的关键质量属性。Genedata Expressionist使用参考或专属的寡糖库,能够快速高效地识别游离寡糖,并对糖基化修饰的肽和蛋白质进行表征。Genedata Expressionist支持游离寡糖的结构分析,包括寡糖序列和分支类型,并提供强大的定量信息。与传统方法相比,使用Genedata Expressionist进行基于MS的糖分析可节省多达80%的时间。


 ◇ 解析共洗脱寡糖                        
◇ 支持标记和非标记定量                      
◇ 支持标记和非标记定量

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产品质量监控

Genedata Expressionist是一个可扩展的企业级解决方案,可实现自动的、知识驱动的质量属性监控,从而利用整个分子生命周期中获得的见解。内置的数据安全性、完整性和可追溯性功能有助于在受监管的环境中进行部署。


自动化常规分析,保障产品质量,为 GxP 做好准备

▶ 确保数据质量

Genedata Expressionist的监测功能不仅限于监督产品质量。该平台的开放性和灵活性使得自动的、针对特定工艺的系统适用性测试(SST)成为可能,这些测试在数据分析之前进行,以确保仪器性能正常。通过这种方式监测仪器性能的偏差,最大限度地减少了过程中的停工时间,并确保了采集的数据和结果的质量。

自动生成和发送定制的报告,确保相关方迅速收到他们需要的信息,有助于他们做出快速和明智的决策。


▶ 可重现,运行稳定

作为一个全自动化平台,Genedata Expressionist非常适合生物制药QC监测中的数据处理、分析和报告。原始数据文件的脚本驱动处理方式提供了基于MS的近乎实时的监测,并实现了高效的7×24h操作。


▶ 满足GxP的解决方案

Genedata Expressionist内置合规性功能(例如安全的客户端-服务器数据通信,基于角色的项目和数据访问,完整的审计追踪以及锁定的工作流程)可以与自定义处理解决方案一起使用,以在受监管的环境中实施GxP 。




MAM实施

Genedata Expressionist将深度表征和自动化的关键质量属性(CQA)监测结合在一个平台上,为生物药开发和生产中的QbD框架下MAM的实施提供了端到端解决方案。


确定和监控 CQA,建立您的知识库,满足 QbD

● 建立企业数据库,开启生物制药QbD 

Genedata Expressionist®的企业版特性使其能够完全整合到现有的数据系统中,并超越现有的数据系统,提供一个复杂和可扩展的MS数据处理平台。其创建了一个集中的数据库,可在整个组织中使用药物生命周期中产生的基本信息。 


● 先进的新峰值发现技术,确保产品纯度 

Genedata Expressionist使用动态峰检测和聚类算法自动识别和定量新峰。与单纯依靠预定义峰列表的方法相比,Genedata Expressionist在MAM新峰检测过程中考虑了所有可用的MS数据,显著提高了检测到意外污染物和产品变异的可能性。


● 轻松协作,更好决策

Genedata Expressionist作为一个企业级平台,促进了实验室内部和实验室之间的数据传递和流程统一。每个用户都可以快速、便捷地访问特定分子的所有相关数据,从而充分利用内容丰富的MS数据作出决策。


● 简化流程,自动化工作流

使用优化的Genedata Expressionist工作流,MAM监控下的的数据处理是完全自动的,每周处理数百个样本,几乎不需要人工干预。消除了容易出错的人工步骤,极大地简化了MAM监控工作,大幅提高了工作效率和数据质量的可信度。


● 经验和专业知识,高效的MAM实施

Genedata是MAM联盟的长期成员,该联盟的目标是使生物制药界能够实施基于MS的稳健方法,用于生物制药表征和生物治疗药物的QC放行。作为该联盟成员所获得的经验、行业知识和专业技术是Genedata Expressionist不可或缺的,使其成为MAM实施的首选软件。

污染物检测

◆ 自动化监控,高重复性

在质量监测中,基于多反应监测(MRM)的高通量分析通常被用来作为一种快速、定量的检测方法。Genedata Expressionist®提供快速、自动化的数据分析,在整个生物制药工艺开发中应用优化的设置。 这些先进的自动化功能为常规测试节省了大量的时间,并使在GxP环境下工作的实验室能够简化数据分析流程。 


◆ 灵活的解决方案

Genedata Expressionist独特而灵活的数据处理方法使您能够适应和开发基于MS的HCP检测工作流程,以满足您的科学需求。
例如,已知杂质的m/z和保留时间坐标可以存储在企业数据库中,并在后续分析中用于识别HCP。

 

◆ 高效处理,提高灵敏度

Genedata Expressionist使用高效的算法进行质量校准、噪声去除和保留时间校正来检测HCPs,并整合各样品中污染峰的证据。
通过应用一致性检查将真实信号与噪声区分开来,并根据已知的同位素模式建立同位素簇,该软件能以高灵敏度(低至ppm水平)和高置信度检测HCPs。


Genedata Expressionist以其成熟的蛋白质组学数据分析能力为基础,对宿主细胞蛋白(HCPs)进行定性定量。支持多种HCP检索策略,并能进行可靠的批量比较。此外,可重复的结果与灵活的报告形式相结合,支持提交标准文件。


 ◇ 自动化HCP鉴定与定量

◇ 精细的原始数据预处理使低丰度蛋白检测成为可能

◇ 支持整合一个或多个搜索引擎(包括Mascot、Sequest和X! Tandem)    

 ◇ 靶向与非靶向检索策略

◇ 通过target-decoy和model- based方法评估FDR

◇ 可靠而强大的保留时间校准,实现批量比较分析和杂散信号识别


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基于MS的生物工艺监控

成熟的代谢组学功能有助于生物反应器中代谢物的鉴定和定量。MS数据分析的完全自动化为生物治疗药物的生产提供了近乎实时的监测。


将质谱用于PAT中,优化生物工艺

▼ 全面产品概述,快速的结果 

Genedata Expressionist中的数据可视化工具能够同时筛查大量样本,以推动整个数据分析过程中的高效决策。先进的统计分析功能和报告功能使用户能够快速有效地检测样本成分变化。


▼ 综合统计,多元监控,自定义报告
Genedata Expressionist提供了用于统计分析和结果显示的综合功能。包括PCA、PLS-DA分析,用以发现单个数据集或数据集组之间的关系。 自定义报告可在常规监测过程中对各数据集之间的统计分析和趋势进行清晰解释。 


▼ 可扩展的自动化的解决方案
Genedata Expressionist支持使用任何仪器的生物制药MS应用,从而为监测生物治疗药物生产的多组学方法提供了全面而统一的解决方案。 由于其在单个可扩展的系统中对复杂的多组学数据进行自动化、标准化处理,尤其适用于大规模的生物工艺项目。

软件特色

最大限度地提高生物制药领域的质谱效率

Genedata Expressionist的核心是一种独特的基于工作流的方法,它能够实现定制化的解决方案,了解现有的工艺流程,满足您特定的业务和技术需求,并将您的原始数据转化为可操作的见解。 


■ 根据需求进行配置的基于工作流的解决方案

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140多个可配置的、应用就绪型架构使MS数据工作流的实施更加简化,以满足您的特定需求。 每个结构单元都融合了行业最佳规范和20多年来与顶级生物制药公司合作获得的专业知识,以提供一流的数据处理、分析和报告。


■ 全自动化,完全控制,完全透明 

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灵活的基于工作流的方法可以实现完全的自动化,从无需人工干预的智能批量处理到人机交互深入的数据获取。分步式数据处理在工作流程的每个阶段都提供了完全的数据透明性和全面的控制。 


■ 统一的流程,集中式的数据库

经过精简和统一的MS数据处理、分析和报告提供了高质量的结果,使所有相关方都能够及时做出更明智的决策。

针对所有基于MS的应用的单一平台可实现整个组织的高效协作,并减少培训和维护多个软件包的成本。项目和数据管理功能可以整合整个组织使用的知识。 


■ 数据安全,完整,可追溯 

专用的合规性模块提供详细的客户端和服务器日志、结果审查和批准记录,以及严格定义的、特定项目的用户/角色配置文件,可在规范的环境中进行数据处理、分析和报告。 

一旦在Genedata Expressionist中创建、优化和实施了工作流程,就可以锁定工作流,以提供统一和可重复的MS数据处理,消除容易出错的手动数据处理,并推进SOP实施。 


■ 平台开放,可扩展 

独立于仪器商的平台,专门设计用于处理复杂的生物治疗药物及其生产过程中产生的大量多维数据。专用的处理硬件、一流的算法和高性能的架构提供了基于桌面的解决方案无法比拟的可扩展性和速度。 

硬件和数据系统之间的完全集成以及全面的可扩展性确保Genedata Expressionist将满足您不断发展的科学和业务需求。

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